Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole endovenose e multiple sottocutanee ed endovenose di PF-06480605 in soggetti sani.

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, 12 elettrocardiogramma al piombo e test clinici di laboratorio).

• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

  1. Stato postmenopausale raggiunto, definito come: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica; e avere un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) all'interno dell'intervallo di riferimento del laboratorio per le donne in postmenopausa;
  2. Sono stati sottoposti a isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale;
  3. Avere insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico. Tutti gli altri soggetti di sesso femminile (comprese le donne con legatura delle tube e le donne che NON hanno isterectomia documentata, ovariectomia bilaterale e/o insufficienza ovarica) saranno considerate in età fertile.
• Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
• Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il soggetto (o un rappresentante legale) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
• Radiografia senza evidenza di tubercolosi in atto, attiva o precedente inattiva, infezioni generali, insufficienza cardiaca, malignità o altre anomalie clinicamente significative eseguite allo screening o entro 3 mesi prima del giorno 1 e lette da un radiologo qualificato.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
• Soggetti con una storia o risultati positivi attuali per uno qualsiasi dei seguenti test sierologici: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb), anticorpo anti epatite C (HCV Ab) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Soggetti con una storia di malattie autoimmuni.
• Soggetti con una storia di reazione allergica o anafilattica a un farmaco terapeutico.
• Storia di tubercolosi o infezione da tubercolosi attiva, latente o trattata in modo inadeguato.
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o 5 emivite o 180 giorni per i farmaci biologici prima della prima dose del farmaco in studio.
• Donne incinte; femmine che allattano; e femmine in età fertile.