Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzelnen intravenösen und mehreren subkutanen und intravenösen Dosen von PF-06480605 bei gesunden Probanden.

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, festgestellt wurden, 12 Ableitungs-EKG und klinische Labortests).

• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erreichter postmenopausaler Status, definiert als: Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; und einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum innerhalb des Referenzbereichs des Labors für postmenopausale Frauen haben;
  2. sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben;
  3. Haben Sie eine medizinisch bestätigte Ovarialinsuffizienz. Alle anderen weiblichen Probanden (einschließlich Frauen mit Tubenligaturen und Frauen, die KEINE dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie und/oder Ovarialinsuffizienz haben) gelten als gebärfähig.
• Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein gesetzlicher Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
• Röntgenaufnahme ohne Hinweise auf aktuelle, aktive TB oder frühere inaktive TB, allgemeine Infektionen, Herzinsuffizienz, Malignität oder andere klinisch signifikante Anomalien, die beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 aufgenommen und von einem qualifizierten Radiologen begutachtet wurden.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen positiven Ergebnissen für einen der folgenden serologischen Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Anti-Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV).
• Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
• Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen auf ein therapeutisches Medikament.
• Vorgeschichte einer Tuberkulose oder einer aktiven, latenten oder unzureichend behandelten Tuberkuloseinfektion.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder je nach lokaler Anforderung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder 5 Halbwertszeiten oder 180 Tage für Biologika vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Schwangere Frauen; stillende Frauen; und Frauen im gebärfähigen Alter.