Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige intraveneuze en meervoudige subcutane en intraveneuze doses van PF-06480605 bij gezonde proefpersonen.

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar die niet zwanger kunnen worden (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12 ECG en klinische laboratoriumtests leiden).

• Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

  1. Bereikte postmenopauzale status, gedefinieerd als: stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak; en een serumfollikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau hebben binnen het referentiebereik van het laboratorium voor postmenopauzale vrouwen;
  2. een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan;
  3. U heeft medisch bevestigd ovarieel falen. Alle andere vrouwelijke proefpersonen (inclusief vrouwen met afgebonden eileiders en vrouwen die GEEN gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale ovariëctomie en/of ovariële insufficiëntie hebben) zullen worden beschouwd als in de vruchtbare leeftijd.
• Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijke vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
• Röntgenfoto zonder bewijs van huidige, actieve tbc of eerdere inactieve tbc, algemene infecties, hartfalen, maligniteit of andere klinisch significante afwijkingen genomen bij de screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 en gelezen door een gekwalificeerde radioloog.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of huidige positieve resultaten voor een van de volgende serologische tests: Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), anti-Hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reactie op een therapeutisch geneesmiddel.
• Geschiedenis van tuberculose of actieve, latente of onvoldoende behandelde tuberculose-infectie.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte, afhankelijk van welke langer is) of 5 halfwaardetijden of 180 dagen voor biologische geneesmiddelen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Zwangere vrouwtjes; vrouwen die borstvoeding geven; en vrouwen in de vruchtbare leeftijd.