Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte intravenøse og multiple subkutane og intravenøse doser af PF-06480605 hos raske forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12 føre EKG og kliniske laboratorietests).

• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

  1. Opnået postmenopausal status, defineret som: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; og har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau inden for laboratoriets referenceområde for postmenopausale kvinder;
  2. Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi;
  3. Har medicinsk bekræftet ovariesvigt. Alle andre kvindelige forsøgspersoner (inklusive kvinder med tubal ligering og kvinder, der IKKE har en dokumenteret hysterektomi, bilateral ooforektomi og/eller ovariesvigt) vil blive anset for at være i den fødedygtige alder.
• Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
• Røntgenbillede uden tegn på nuværende, aktiv TB eller tidligere inaktiv TB, generelle infektioner, hjertesvigt, malignitet eller andre klinisk signifikante abnormiteter taget ved screening eller inden for 3 måneder før dag 1 og læst af en kvalificeret radiolog.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
• Forsøgspersoner med en historie med eller aktuelle positive resultater for nogen af ​​følgende serologiske tests: Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis B kerneantistof (HBcAb), anti Hepatitis C antistof (HCV Ab) eller human immundefektvirus (HIV).
• Personer med en historie med autoimmune lidelser.
• Personer med en historie med allergisk eller anafylaktisk reaktion på et terapeutisk lægemiddel.
• Anamnese med tuberkulose eller aktiv, latent eller utilstrækkeligt behandlet tuberkuloseinfektion.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale behov, alt efter hvad der er længst) eller 5 halveringstider eller 180 dage for biologiske lægemidler forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Gravide kvinder; ammende kvinder; og kvinder i den fødedygtige alder.