Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych dożylnych i wielokrotnych dawek podskórnych i dożylnych PF-06480605 u zdrowych osób.

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie (Zdrowy oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12 odprowadzenie EKG i kliniczne badania laboratoryjne).

• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  1. Osiągnięty stan pomenopauzalny, definiowany jako: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; i mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w zakresie referencyjnym laboratorium dla kobiet po menopauzie;
  2. przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników;
  3. Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników. Wszystkie inne pacjentki (w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów i kobiety, które NIE mają udokumentowanej histerektomii, obustronnego wycięcia jajników i/lub niewydolności jajników) zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
• Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub jego przedstawiciel prawny) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
• Zdjęcie rentgenowskie bez dowodów na obecną, aktywną gruźlicę lub wcześniejszą nieaktywną gruźlicę, ogólne infekcje, niewydolność serca, nowotwór złośliwy lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości, wykonane podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem i odczytane przez wykwalifikowanego radiologa.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
• Osoby, u których w przeszłości lub obecnie występowały pozytywne wyniki któregokolwiek z następujących testów serologicznych: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało rdzeniowe zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
• Osoby z historią chorób autoimmunologicznych.
• Osoby z historią reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na lek terapeutyczny.
• Gruźlica w wywiadzie lub czynne, utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie gruźlicą.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 5 okresów półtrwania lub 180 dni w przypadku leków biologicznych poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
• kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; i kobiet w wieku rozrodczym.