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トレント・ファーマシューティカル・リミテッドのラベプラゾールナトリウム遅延放出錠剤の摂食条件下での生物学的同等性研究

2013年11月15日 更新者：Torrent Pharmaceuticals Limited

ラベプラゾールナトリウム遅延放出錠 20 mg (試験、Torrent Pharmaceuticals Limited.、インド) と Aciphex® (ラベプラゾールナトリウム) の非盲検、無作為化、2 期間、2 治療、2 シーケンス、クロスオーバー、単回用量生物学的同等性研究徐放性錠剤 20 mg (参照、エーザイ社、米国) を摂食条件下で健康なヒトのボランティアに投与。

目的：

本研究の主な目的は、Torrent のラベプラゾールナトリウム遅延放出錠 20 mg と Aciphex® 遅延放出錠 20 mg の単回投与量のバイオアベイラビリティを比較することでした（参照、エーザイ社、米国）。 摂食試験の間、投与期間は休薬期間によって区切られた。

研究デザイン:

非盲検、無作為化、2期間、2治療、クロスオーバー、単回用量生物学的同等性研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Hyderabad
      • Miyapur、Hyderabad、インド、500 050
        • Axis Clinicals Limited

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの健康な男性ボランティア
  • BMI が 18 ～ 25 Kg/m2 以内であること
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの付与
  • HIV 1 および 2、B 型および C 型肝炎ウイルス、および RPR の疾患マーカーの欠如。
  • スクリーニング中の検査評価、病歴および健康診断における重大な疾患または臨床的に重大な異常な検査値がないこと。
  • 通常の 12 誘導 ECG。
  • 通常の胸部X線写真（FAビュー）
  • 研究の性質と目的の理解、およびプロトコル全体の要件の遵守
  • ラベプラゾール置換ベンズイミダゾールまたは製剤のいずれかの成分に対する過敏症の病歴または証拠がない
  • アナフィラキシーおよび血管浮腫の病歴なし
  • 胃悪性腫瘍の病歴や存在がないこと
  • 重大な全身疾患の病歴がないこと
  • 精神疾患の既往歴がない
  • 娯楽用の薬物や薬物依存症への依存歴がないこと
  • 研究チェックイン前の90日以内に献血（1単位または350 mL）を行っていないこと
  • 過去90日以内に臨床研究に参加していない
  • 研究チェックイン前の2週間以内に、処方薬または市販薬（例：風邪薬、治療効果を得るために使用される制酸薬製剤のビタミンおよび天然物）を受領していないこと。
  • 研究チェックイン前の24.0時間以内に下痢、嘔吐、またはその他の理由による脱水症状がないこと。
  • 神経疾患の家族歴がない
  • 各期間の試験チェックイン前の少なくとも 48.0 時間、アルコールおよびキサンチンを含む食品および飲料（チョコレート、紅茶、コーヒーまたはコーラ飲料）、タバコおよびタバコ製品を摂取していない。
  • 各期間の研究チェックイン日中の尿中の乱用薬物（ベンゾジアゼピン、コカイン、オピオイド、アンフェタミン、カンナビノイドおよびバルビツール酸系）の陰性結果
  • 研究チェックイン前の48.0時間以内にグレープフルーツ（モスンビ/スイートライム）ジュースを摂取していない
  • 各期間の研究チェックイン中の陰性アルコール呼気分析

除外基準:

  • 発作歴
  • 薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬剤を研究開始から14日以内に投与された
  • 1日あたり2ユニット（1ユニット=蒸留酒30mL/またはビール1パイント）を超えるアルコール摂取歴、またはチェックイン前48.0時間以内にアルコールを摂取した歴
  • 高カフェイン（1日あたり5杯以上のコーヒーまたは紅茶）またはタバコ（1日あたり9本以上の紙巻きタバコ/ビーディー/葉巻）の摂取
  • 献血の困難さまたは静脈へのアクセスの困難さの病歴
  • 何らかの理由による異常な食事、例:宗教上の理由による断食のため

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Composite of Pharmacokinetics に基づく生物学的同等性
時間枠：血漿サンプルは、投与前および 0.5、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、5.50、6.00、6.50、7.00、8.00、10.00、12.00、14.00、および 18 で採取された血液から得られました。投与後24.00時間
生物学的同等性; AUC-unf、AUCo-t および Cmax について、テストの最小二乗平均と参照製品の比率の 90% 幾何学的信頼区間は、80.00% ～ 125.00% の範囲内である必要があります。
血漿サンプルは、投与前および 0.5、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、5.50、6.00、6.50、7.00、8.00、10.00、12.00、14.00、および 18 で採取された血液から得られました。投与後24.00時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Torrent Pharmaceuticals Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月15日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PK-10-067

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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