Исследование биоэквивалентности таблеток рабепразола натрия с отсроченным высвобождением компании Torrent Pharmaceutical Ltd. в условиях ФРС

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет.
• Индекс массы тела в пределах 18-25 кг/м2
• Дано письменное информированное согласие на участие в исследовании
• Отсутствие маркеров заболеваний ВИЧ 1 и 2, вирусов гепатита В и С и RPR.
• Отсутствие значимого заболевания или клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей при лабораторной оценке, истории болезни и медицинском осмотре во время скрининга
• Нормальная ЭКГ в 12 отведениях.
• Нормальная рентгенограмма грудной клетки (проекция FA)
• Понимание характера и цели исследования и соблюдение требований всего протокола
• Отсутствие в анамнезе или признаков гиперчувствительности к бензимидазолам, замещенным рабепразолом, или к любому компоненту препарата
• Нет истории анафилаксии и ангионевротического отека
• Отсутствие анамнеза или наличия злокачественных новообразований желудка
• Отсутствие в анамнезе серьезных системных заболеваний
• Отсутствие в анамнезе психических расстройств
• Нет истории зависимости от рекреационных наркотиков или наркотической зависимости
• Запрещается сдача крови (одна единица или 350 мл) в течение 90 дней до начала исследования.
• Отсутствие участия в каких-либо клинических исследованиях в течение последних 90 дней
• Отсутствие получения каких-либо рецептурных или безрецептурных препаратов (например, препаратов от простуды и антацидных препаратов, витаминов и натуральных продуктов, используемых для терапевтических целей) в течение двух недель до регистрации в исследовании.
• Отсутствие в анамнезе обезвоживания из-за диареи, рвоты или по любой другой причине в течение 24,0 часов до включения в исследование.
• Отсутствие семейного анамнеза неврологических расстройств
• Не употреблять алкоголь и ксантинсодержащие продукты и напитки (шоколад, чай, кофе или напитки колы), сигареты и табачные изделия не менее чем за 48,0 часов до начала исследования за каждый период.
• Отрицательные результаты на наркотики (бензодиазепины, кокаины, опиоиды, амфетамины, каннабиноиды и барбитураты) в моче в день регистрации каждого периода исследования
• Не употреблять сок грейпфрута (мосумби/сладкого лайма) в течение 48,0 часов до начала исследования.
• Отрицательный анализ алкоголя в выдыхаемом воздухе во время регистрации каждого периода исследования

Критерий исключения:

• История приступов
• Полученные фармакологические агенты, о которых известно, что они значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в течение 14 дней от начала исследования.
• Употребление алкоголя в анамнезе более двух единиц в день (1 единица = 30 мл спирта/или 1 пинта пива) или употребление алкоголя в течение 48,0 часов до регистрации
• Высокое потребление кофеина (более 5 чашек кофе или чая в день) или табака (более 9 сигарет/биди/сигар в день)
• В анамнезе трудности со сдачей крови или трудности с доступом к венам
• Необычная или ненормальная диета по какой-либо причине, например. из-за поста по религиозным причинам