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Bioäquivalenzstudie der Rabeprazol-Natrium-Retardtabletten von Torrent Pharmaceutical Ltd. unter Fed-Bedingungen

15. November 2013 aktualisiert von: Torrent Pharmaceuticals Limited

Eine offene, randomisierte, 2-Perioden-, 2-Behandlungs-, 2-Sequenz-, Crossover-Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie von Rabeprazol-Natrium-Retardtabletten 20 mg (Test, Torrent Pharmaceuticals Limited., Indien) im Vergleich zu Aciphex® (Rabeprazol-Natrium) Tabletten mit verzögerter Freisetzung 20 mg (Referenz, Eisai Inc., USA) bei gesunden Freiwilligen unter ernährungsbedingten Bedingungen.

Zielsetzung:

Hauptziel der vorliegenden Studie war der Vergleich der Einzeldosis-Bioverfügbarkeit von Torrents Rabeprazol-Natrium-Tabletten mit verzögerter Freisetzung 20 mg und Aciphex®-Tabletten mit verzögerter Freisetzung 20 mg (Reference, Eisai Inc., USA). Während der Fütterungsstudie wurden die Dosierungsperioden durch eine Auswaschperiode getrennt.

Studiendesign:

Offene, randomisierte, zwei Perioden, zwei Behandlungen, Crossover-Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Hyderabad
      • Miyapur, Hyderabad, Indien, 500 050
        • Axis Clinicals Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Ein Body-Mass-Index zwischen 18 und 25 kg/m2
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor
  • Fehlen von Krankheitsmarkern für HIV 1 und 2, Hepatitis B- und C-Virus und RPR.
  • Fehlen einer signifikanten Erkrankung oder klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte bei Laboruntersuchung, Anamnese und ärztlicher Untersuchung während des Screenings
  • Ein normales 12-Kanal-EKG.
  • Eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs (FA-Ansicht)
  • Verständnis der Art und des Zwecks der Studie und Einhaltung der Anforderungen des gesamten Protokolls
  • Keine Vorgeschichte oder kein Hinweis auf eine Überempfindlichkeit gegenüber Rabeprazol-substituierten Benzimidazolen oder einem Bestandteil der Formulierung
  • Keine Vorgeschichte von Anaphylaxie und Angioödem
  • Keine Vorgeschichte oder Vorliegen einer bösartigen Magenerkrankung
  • Keine Vorgeschichte bedeutender systemischer Erkrankungen
  • Keine psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte
  • Keine Abhängigkeit von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte
  • Keine Blutspende (eine Einheit oder 350 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Keine Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage
  • Kein Erhalt von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien Arzneimitteln (z. B. Erkältungspräparate und Antazidapräparate, Vitamine und Naturprodukte mit therapeutischem Nutzen) innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn
  • Keine Vorgeschichte von Dehydration aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder anderen Gründen innerhalb eines Zeitraums von 24,0 Stunden vor Studienbeginn
  • Keine neurologischen Störungen in der Familienanamnese
  • Keine alkohol- und xanthinhaltigen Speisen und Getränke (Schokolade, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke), Zigaretten und Tabakwaren für mindestens 48,0 Stunden vor dem Studien-Check-in für jeden Zeitraum konsumiert.
  • Negative Ergebnisse für Drogen (Benzodiazepine, Kokain, Opioide, Amphetamine, Cannabinoide und Barbiturate) im Urin am Tag des Studieneinchecks jeder Periode
  • Innerhalb von 48,0 Stunden vor dem Check-in für die Studie wurde kein Grapefruitsaft (Mosumbi/süße Limette) konsumiert
  • Negative Alkohol-Atemanalyse während des Studien-Check-ins jedes Zeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anfälle
  • Erhaltene pharmakologische Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie signifikant induzieren oder hemmen
  • Alkoholkonsum in der Vergangenheit von mehr als zwei Einheiten/Tag (1 Einheit = 30 ml Spiritus/oder 1 Pint Bier) oder Alkoholkonsum innerhalb von 48,0 Stunden vor dem Check-in
  • Hoher Koffeinkonsum (mehr als 5 Tassen Kaffee oder Tee/Tag) oder Tabakkonsum (mehr als 9 Zigaretten/Zigarren/Zigaretten pro Tag).
  • Vorgeschichte: Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen
  • Eine ungewöhnliche oder anormale Ernährung, aus welchem ​​Grund auch immer, z.B. wegen des Fastens aus religiösen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalenz basierend auf Composite of Pharmacokinetics
Zeitfenster: Plasmaproben wurden aus Blut gewonnen, das vor der Dosisgabe entnommen wurde, und 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00, 18,00 24.00 Stunden nach Verabreichung der Dosis
Bioäquivalenz; Das geometrische 90 %-Konfidenzintervall des Verhältnisses der Mittelwerte der kleinsten Quadrate des Tests zum Referenzprodukt sollte zwischen 80,00 % und 125,00 % für AUC-unf, AUCo-t und Cmax liegen.
Plasmaproben wurden aus Blut gewonnen, das vor der Dosisgabe entnommen wurde, und 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00, 18,00 24.00 Stunden nach Verabreichung der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PK-10-067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rabeprazol-Natrium 20 mg Tablette mit verzögerter Freisetzung

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