Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Torrent Pharmaceutical Ltd. rabeprazol-nátrium késleltetett felszabadulású tablettáinak bioekvivalencia vizsgálata étkezési körülmények között

2013. november 15. frissítette: Torrent Pharmaceuticals Limited

Nyílt címkézésű, randomizált, 2 periódusos, 2 kezelésű, 2 szekvenciás, keresztezett, egyszeri dózisú bioekvivalencia vizsgálat 20 mg-os rabeprazol-nátrium késleltetett felszabadulású tablettákkal (teszt, Torrent Pharmaceuticals Limited., India) Versus Aciphex® Sodium Rabepraprazole Késleltetett felszabadulású 20 mg-os tabletták (referencia, Eisai Inc., USA) egészséges önkéntesekben, táplált állapotban.

Célkitűzés:

A jelen vizsgálat elsődleges célja a Torrent's Rabeprazole Sodium 20 mg-os késleltetett felszabadulású tabletták és a 20 mg-os Aciphex® késleltetett felszabadulású tabletták (Referencia, Eisai Inc., USA) egyszeri dózisú biohasznosulásának összehasonlítása volt. Az adagolási periódusokat egy kimosódási periódus választotta el a táplált vizsgálat során.

Dizájnt tanulni:

Nyílt címkés, véletlenszerűen kiválasztott, két időszak, két kezelés, keresztezés, egyszeri dózisú bioekvivalencia vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Hyderabad
      • Miyapur, Hyderabad, India, 500 050
        • Axis Clinicals Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek 18 és 50 év közötti korosztályban
  • A testtömegindex 18-25 kg/m2 között van
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés adott
  • HIV 1 és 2, hepatitis B és C vírus és RPR betegségmarkerek hiánya.
  • Jelentős betegség hiánya vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a laboratóriumi kiértékelésen, a kórelőzményen és a szűrés alatti orvosi vizsgálaton
  • Normál 12 elvezetéses EKG.
  • Normál mellkasröntgen (FA nézet)
  • A vizsgálat természetének és céljának megértése, valamint a teljes protokoll követelményeinek való megfelelés
  • A kórelőzményben vagy a rabeprazollal szubsztituált benzimidazolokkal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységre nem utaló jel
  • Nem fordult elő anafilaxia és angioödéma
  • Nincs gyomorrák előzménye vagy jelenléte
  • Jelentős szisztémás betegségek a kórelőzményében nincs
  • Nincs pszichiátriai rendellenesség a kórelőzményében
  • A kórtörténetben nem szerepelt semmilyen rekreációs kábítószer-függőség vagy kábítószer-függőség
  • Nincs véradás (egy egység vagy 350 ml) a vizsgálatba való bejelentkezést megelőző 90 napon belül
  • Nem vett részt egyetlen klinikai vizsgálatban sem az elmúlt 90 napban
  • Nem kapnak vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket (pl.: megfázás elleni készítmények, savlekötők vitaminjai és terápiás hatású természetes termékek) a vizsgálatba való bejelentkezést megelőző két héten belül.
  • A vizsgálatba való bejelentkezést megelőző 24 órán belül nem fordult elő hasmenés, hányás vagy egyéb ok miatti kiszáradás.
  • A családban nem fordult elő neurológiai rendellenesség
  • Nem fogyasztott alkoholt és xantint tartalmazó ételeket és italokat, (csokoládé, tea, kávé vagy kóla) cigarettát és dohányterméket a vizsgálati bejelentkezés előtt legalább 48,0 órával minden időszakra vonatkozóan.
  • Negatív eredmények a visszaélés kábítószereivel (benzodiazepinek, kokainok, opioidok, amfetaminok, kannabinoidok és barbiturátok) a vizeletben az egyes időszakok vizsgálati bejelentkezési napján
  • Nem fogyasztott grapefruit (mosumbi/édes lime) levet a vizsgálati bejelentkezést megelőző 48 órán belül
  • Negatív alkohol kilélegzett elemzés az egyes időszakok vizsgálati bejelentkezése során

Kizárási kritériumok:

  • A rohamok története
  • A vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül olyan farmakológiai szereket kapott, amelyekről ismert, hogy jelentős mértékben indukálják vagy gátolják a gyógyszert metabolizáló enzimeket
  • Napi két egységnél több alkoholfogyasztás (1 egység = 30 ml szeszes ital/vagy 1 korsó sör), vagy a bejelentkezés előtti 48 órán belül alkoholt fogyasztott
  • Magas koffein (több mint 5 csésze kávé vagy tea/nap) vagy dohányfogyasztás (napi 9-nél több cigaretta/méh/szivar)
  • Véradási nehézségek vagy a vénák hozzáférhetőségének nehézségei
  • Szokatlan vagy rendellenes étrend bármilyen okból, pl. vallási okok miatti böjt miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bioekvivalencia a farmakokinetikai kompozit alapján
Időkeret: és a plazmamintákat az adagolás előtti és 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 6,50, 6,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1 24:00 órával az adag beadása után
bioekvivalencia; A teszt legkisebb négyzetes átlaga és a referenciatermék arányának 90%-os geometriai konfidenciaintervallumának 80,00% és 125,00% között kell lennie az AUC-unf, AUCo-t és Cmax esetében.
és a plazmamintákat az adagolás előtti és 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 6,50, 6,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1 24:00 órával az adag beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PK-10-067

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Rabeprazol-nátrium 20 mg késleltetett felszabadulású tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel