Estudio de bioequivalencia de las tabletas de liberación retardada de rabeprazol sódico de Torrent Pharmaceutical Ltd. en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Voluntarios humanos sanos de sexo masculino dentro del rango de edad de 18 a 50 años
• Un índice de masa corporal dentro de 18-25 Kg/m2
• Dado el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
• Ausencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 y 2, virus de la hepatitis B y C y RPR.
• Ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio, historial médico y examen médico durante la selección
• ECG normal de 12 derivaciones.
• Una radiografía de tórax normal (vista FA)
• Comprensión de la naturaleza y propósito del estudio y cumplimiento del requisito de todo el protocolo
• Sin antecedentes o sin evidencia de hipersensibilidad a los benzimidazoles sustituidos con rabeprazol o a cualquier componente de la formulación
• Sin antecedentes de anafilaxia y angioedema
• Sin antecedentes o presencia de malignidad gástrica
• Sin antecedentes de enfermedades sistémicas significativas.
• Sin antecedentes de trastornos psiquiátricos.
• Sin antecedentes de adicción a ninguna droga recreativa o drogodependencia
• Ninguna donación de sangre (una unidad o 350 ml) dentro de los 90 días anteriores al registro en el estudio
• No haber participado en ningún estudio clínico en los últimos 90 días
• No haber recibido medicamentos recetados o de venta libre (p. ej., preparaciones para el resfriado y vitaminas y productos naturales de preparaciones antiácidas que se usan para obtener beneficios terapéuticos) dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
• Sin antecedentes de deshidratación por diarrea, vómitos o cualquier otro motivo en un período de 24,0 horas antes del registro en el estudio
• Sin antecedentes familiares de trastornos neurológicos.
• No haber consumido alcohol y alimentos y bebidas que contengan xantina (chocolates, té, café o refrescos de cola), cigarrillos y productos de tabaco durante al menos 48,0 horas antes de la inscripción al estudio para cada período.
• Resultados negativos para drogas de abuso (Benzodiazepinas, Cocaínas, Opioides, Anfetaminas, Cannabinoides y Barbitúricos) en orina durante el día de estudio check-in de cada periodo
• No consumió jugo de toronja (mosumbi/limón dulce) dentro de las 48.0 horas anteriores al registro en el estudio
• Análisis de alcohol en aliento negativo durante el check-in del estudio de cada período

Criterio de exclusión:

• Historial de convulsiones
• Recibió agentes farmacológicos conocidos por inducir o inhibir significativamente las enzimas que metabolizan fármacos dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.
• Historial de consumo de alcohol por más de dos unidades/día (1 unidad = 30 mL de licor/o 1 pinta de cerveza), o haber consumido alcohol dentro de las 48.0 horas previas al check-in
• Alto consumo de cafeína (más de 5 tazas de café o té/día) o tabaco (más de 9 cigarrillos/beedies/cigarros por día)
• Antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas
• Una dieta inusual o anormal por cualquier motivo, p. por el ayuno por motivos religiosos