Bio-equivalentiestudie van Rabeprazol-natriumtabletten met vertraagde afgifte van Torrent Pharmaceutical Ltd.

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke menselijke vrijwilligers in de leeftijdscategorie van 18 tot 50 jaar
• Een body mass index binnen 18-25 Kg/m2
• Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
• Afwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 & 2, hepatitis B & C-virus en RPR.
• Afwezigheid van significante ziekte of klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden bij laboratoriumevaluatie, medische voorgeschiedenis en medisch onderzoek tijdens de screening
• Een normaal ECG met 12 afleidingen.
• Een normale thoraxfoto (FA-weergave)
• Begrip van de aard en het doel van het onderzoek en naleving van de vereisten van het volledige protocol
• Geen voorgeschiedenis of geen bewijs van overgevoeligheid voor rabeprazol-gesubstitueerde benzimidazolen of voor enig bestanddeel van de formulering
• Geen voorgeschiedenis van anafylaxie en angio-oedeem
• Geen voorgeschiedenis of aanwezigheid van maagmaligniteit
• Geen geschiedenis van significante systemische ziekten
• Geen voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen
• Geen voorgeschiedenis van verslaving aan recreatieve drugs of drugsverslaving
• Geen donatie van bloed (één eenheid of 350 ml) binnen 90 dagen voorafgaand aan de check-in van het onderzoek
• Geen deelname aan een klinische studie in de afgelopen 90 dagen
• Geen ontvangst van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen (bijv. Koude preparaten en vitamines van antacida-preparaten en natuurlijke producten die worden gebruikt voor therapeutische voordelen), binnen twee weken voorafgaand aan het inchecken van het onderzoek
• Geen voorgeschiedenis van uitdroging door diarree, braken of enige andere reden binnen een periode van 24 uur voorafgaand aan het inchecken van het onderzoek
• Geen familiegeschiedenis van neurologische aandoeningen
• Geen alcohol en xanthine-bevattend voedsel en dranken, (chocolaatjes, thee, koffie of coladranken), sigaretten en tabaksproducten genuttigd gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan de studiecheck-in voor elke periode.
• Negatieve resultaten voor misbruik van drugs (benzodiazepinen, cocaïne, opioïden, amfetaminen, cannabinoïden en barbituraten) in de urine tijdens de dag van de studie-incheck van elke periode
• Geen grapefruitsap (mosumbi/zoete limoen) gedronken binnen de 48 uur voorafgaand aan het inchecken bij de studie
• Negatieve alcoholademanalyse tijdens de studiecheck-in van elke periode

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van aanvallen
• Binnen 14 dagen na aanvang van de studie farmacologische middelen ontvangen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen significant induceren of remmen
• Geschiedenis van alcoholgebruik van meer dan twee eenheden per dag (1 eenheid = 30 ml sterke drank/of 1 pint bier), of alcoholgebruik binnen 48 uur voorafgaand aan het inchecken
• Hoge consumptie van cafeïne (meer dan 5 koppen koffie of thee/dag) of tabaksconsumptie (meer dan 9 sigaretten/beedies/sigaren per dag)
• Geschiedenis van problemen met het doneren van bloed of problemen met de toegankelijkheid van aderen
• Een ongewoon of abnormaal dieet om welke reden dan ook, b.v. vanwege vasten om religieuze redenen