Bioekvivalenssitutkimus Torrent Pharmaceutical Ltd.:n rabepratsolinatrium viivästyneesti vapauttavista tableteista syömisolosuhteissa
perjantai 15. marraskuuta 2013 päivittänyt: Torrent Pharmaceuticals Limited
Avoin etiketti, satunnaistettu, 2 jaksoa, 2 hoitoa, 2 jaksoa, ristikkäinen, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus rabepratsolinatriumin viivästetysti vapauttavista 20 mg tableteista (testi, Torrent Pharmaceuticals Limited., Intia) versus Aciphex® Sodium Rabeprapra Viivästyneen vapautumisen tabletit 20 mg (viite, Eisai Inc., USA) terveissä vapaaehtoisissa ruokitussa tilassa.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata Torrentin rabepratsolinatriumin viivästetysti vapauttavien 20 mg tablettien ja Aciphex® 20 mg viivästetysti vapauttavien tablettien (viite, Eisai Inc., USA) kerta-annoksen biologista hyötyosuutta. Annostelujaksot erotettiin huuhtoutumisjaksolla syömistutkimuksen aikana.
Opintojen suunnittelu:
Avoin, satunnaistettu, kaksi jaksoa, kaksi hoitoa, crossover, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hyderabad
-
Miyapur, Hyderabad, Intia, 500 050
- Axis Clinicals Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18-50-vuotiaat
- Painoindeksi 18-25 kg/m2
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- HIV 1 & 2, hepatiitti B & C viruksen ja RPR:n sairausmerkkiaineiden puuttuminen.
- Merkittävän sairauden puuttuminen tai kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa ja lääketieteellisessä tutkimuksessa seulonnan aikana
- Normaali 12-kytkentäinen EKG.
- Normaali rintakehän röntgenkuva (FA-näkymä)
- Tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen ymmärtäminen ja koko tutkimussuunnitelman vaatimuksen noudattaminen
- Ei historiaa tai näyttöä yliherkkyydestä rabepratsolisubstituoiduille bentsimidatsoleille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Ei aiempaa anafylaksiaa ja angioedeemaa
- Ei aiempia mahalaukun pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei historiallisia merkittäviä systeemisiä sairauksia
- Ei aiempia psykiatrisia häiriöitä
- Ei aiempaa riippuvuutta mistään viihdehuumeista tai huumeriippuvuudesta
- Ei verenluovutusta (yksi yksikkö tai 350 ml) 90 päivää ennen tutkimukseen kirjautumista
- Ei osallistunut mihinkään kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana
- Reseptilääkkeitä tai reseptivapaa lääkkeitä (esim. kylmävalmisteet ja antasidivalmisteiden vitamiinit ja terapeuttiseen hyötyyn käytetyt luonnontuotteet) ei vastaanoteta kahden viikon kuluessa ennen tutkimukseen sisäänkirjautumista
- Ei ripulin, oksentelun tai muun syyn aiheuttamaa kuivumista 24,0 tunnin aikana ennen tutkimukseen sisäänkirjautumista
- Ei suvussa ollut neurologisia häiriöitä
- Alkoholia ja ksantiinia sisältäviä ruokia ja juomia, (suklaata, teetä, kahvia tai kolajuomia) savukkeita ja tupakkatuotteita ei ole kulutettu vähintään 48,0 tuntia ennen tutkimuslähtöä kullekin ajanjaksolle.
- Negatiiviset tulokset huumeiden väärinkäytöstä (bentsodiatsepiinit, kokaiinit, opioidit, amfetamiinit, kannabinoidit ja barbituraatit) virtsassa kunkin jakson tutkimuspäivän aikana
- Ei kulutettu greippimehua (mosumbi/sweet lime) 48,0 tunnin aikana ennen tutkimukseen sisäänkirjautumista
- Negatiivinen alkoholin hengitysanalyysi kunkin jakson tutkimustarkastuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtausten historia
- Vastaanotettu farmakologisia aineita, joiden tiedetään indusoivan tai estävän merkittävästi lääkettä metaboloivia entsyymejä 14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Alkoholin nauttiminen yli kaksi yksikköä/päivä (1 yksikkö = 30 ml väkevää alkoholia/tai 1 tuoppi olutta) tai alkoholin nauttiminen 48,0 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Runsas kofeiinin (yli 5 kupillista kahvia tai teetä/päivä) tai tupakan kulutus (yli 9 savuketta/mehiläisiä/sikaria päivässä)
- Verenluovutusvaikeudet tai suonten pääsyvaikeudet
- Epätavallinen tai epänormaali ruokavalio mistä tahansa syystä, esim. uskonnollisista syistä johtuvan paaston vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bioekvivalenssi perustuu farmakokinetiikan yhdistelmään
Aikaikkuna: ja plasmanäytteet otettiin veristä ennen annosta ja 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 6,50, 6,0,1,1,0,1,0,1 24.00 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
bioekvivalenssi; Testin pienimmän neliösumman keskiarvojen ja vertailutuotteen suhteen geometrisen 90 %:n luottamusvälin tulee olla 80,00 % - 125,00 % AUC-unf:n, AUCo-t:n ja Cmax:n osalta.
|
ja plasmanäytteet otettiin veristä ennen annosta ja 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 6,50, 6,0,1,1,0,1,0,1 24.00 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK-10-067
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .