Torrent Pharmaceutical Ltd.雷贝拉唑钠缓释片在进食条件下的生物等效性研究
2013年11月15日 更新者：Torrent Pharmaceuticals Limited
雷贝拉唑钠缓释片 20 mg（试验，Torrent Pharmaceuticals Limited.，印度）与 Aciphex®（雷贝拉唑钠）的开放标签、随机、2 周期、2 次治疗、2 序列、交叉、单剂量生物等效性研究健康人类志愿者在进食条件下延迟释放片剂 20 毫克（参考文献，卫材公司，美国）。
客观的：
本研究的主要目的是比较 Torrent 雷贝拉唑钠缓释片 20 mg 和 Aciphex® 缓释片 20 mg（参考文献，Eisai Inc.，美国）的单剂量生物利用度。 在进食研究期间，给药期被清除期分开。
学习规划：
开放标签、随机、两个周期、两种治疗、交叉、单剂量生物等效性研究
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hyderabad
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Miyapur、Hyderabad、印度、500 050
- Axis Clinicals Limited
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间的健康男性人类志愿者
- 体重指数在 18-25 Kg/m2 以内
- 获得参与研究的书面知情同意书
- 不存在 HIV 1 和 2、乙型和丙型肝炎病毒以及 RPR 的疾病标志物。
- 筛选期间在实验室评估、病史和体格检查中没有显着疾病或临床上显着异常的实验室值
- 正常的 12 导联心电图。
- 正常的胸部 X 光检查（FA 视图）
- 了解研究的性质和目的并遵守整个方案的要求
- 没有对雷贝拉唑取代的苯并咪唑或制剂的任何成分过敏的病史或证据
- 无过敏反应和血管性水肿病史
- 无胃恶性肿瘤病史或存在
- 无重大全身性疾病史
- 无精神病史
- 无任何消遣性药物成瘾史或药物依赖史
- 研究登记前 90 天内未献血（一个单位或 350 毫升）
- 过去 90 天内未参加任何临床研究
- 研究登记前两周内未收到任何处方药或非处方药（例如：感冒药、抗酸药、维生素和用于治疗的天然产品）
- 在研究登记前 24.0 小时内没有因腹泻、呕吐或任何其他原因导致的脱水史
- 无神经系统疾病家族史
- 在每个时期的研究登记前至少 48.0 小时未食用酒精和含有黄质的食物和饮料、（巧克力、茶、咖啡或可乐饮料）香烟和烟草制品。
- 在每个时期的研究登记当天，尿液中滥用药物（苯二氮卓类药物、可卡因类药物、阿片类药物、苯丙胺类药物、大麻素类药物和巴比妥类药物）的阴性结果
- 研究登记前 48.0 小时内未食用葡萄柚（mosumbi/甜酸橙）汁
- 各时期研究报到时的阴性酒精呼气分析
排除标准：
- 癫痫发作史
- 在研究开始后 14 天内接受过已知会显着诱导或抑制药物代谢酶的药物
- 饮酒史超过两单位/天（1 单位 = 30 毫升烈酒/或 1 品脱啤酒），或在入住前 48.0 小时内饮酒
- 高咖啡因（每天超过 5 杯咖啡或茶）或烟草（每天超过 9 支香烟/比迪/雪茄）消费
- 有献血困难或难以接近静脉的病史
- 出于任何原因的不寻常或不正常的饮食，例如由于宗教原因禁食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于复合药代动力学的生物等效性
大体时间：从给药前和 0.5、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、5.50、6.00、6.50、7.00、8.00、10.00、12.00、14.00 和 18 时抽取的血液获得血浆样品给药后 24.00 小时
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生物等效性；对于 AUC-unf、AUCo-t 和 Cmax，试验的最小二乘均值与参考产品之比的 90% 几何置信区间应在 80.00% - 125.00% 范围内。
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从给药前和 0.5、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、5.50、6.00、6.50、7.00、8.00、10.00、12.00、14.00 和 18 时抽取的血液获得血浆样品给药后 24.00 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月15日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月15日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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