Étude de bioéquivalence des comprimés à libération retardée de rabéprazole sodique de Torrent Pharmaceutical Ltd. dans des conditions d'alimentation
15 novembre 2013 mis à jour par: Torrent Pharmaceuticals Limited
Une étude ouverte, randomisée, à 2 périodes, 2 traitements, 2 séquences, croisée et à dose unique de bioéquivalence des comprimés à libération retardée de rabéprazole sodique à 20 mg (test, Torrent Pharmaceuticals Limited., Inde) versus Aciphex® (rabéprazole sodique) Comprimés à libération retardée 20 mg (référence, Eisai Inc., États-Unis) chez des volontaires humains en bonne santé sous condition nourrie.
Objectif:
L'objectif principal de la présente étude était de comparer la biodisponibilité d'une dose unique des comprimés à libération retardée de rabéprazole sodique de Torrent 20 mg et des comprimés à libération retardée Aciphex® 20 mg (Référence, Eisai Inc., États-Unis). Les périodes de dosage ont été séparées par une période de sevrage au cours de l'étude avec alimentation.
Étudier le design:
Étude ouverte, randomisée, à deux périodes, deux traitements, croisée, étude de bioéquivalence à dose unique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hyderabad
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Miyapur, Hyderabad, Inde, 500 050
- Axis Clinicals Limited
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires humains en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
- Un indice de masse corporelle entre 18 et 25 kg/m2
- Donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Absence de marqueurs de maladie du VIH 1 et 2, du virus de l'hépatite B et C et du RPR.
- Absence de maladie significative ou de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors de l'évaluation en laboratoire, des antécédents médicaux et de l'examen médical lors du dépistage
- Un ECG 12 dérivations normal.
- Une radiographie pulmonaire normale (vue FA)
- Compréhension de la nature et de l'objet de l'étude et respect des exigences de l'ensemble du protocole
- Aucun antécédent ou aucun signe d'hypersensibilité aux benzimidazoles substitués par le rabéprazole ou à l'un des composants de la formulation
- Aucun antécédent d'anaphylaxie et d'œdème de Quincke
- Aucun antécédent ou présence de malignité gastrique
- Aucun antécédent de maladies systémiques importantes
- Aucun antécédent de troubles psychiatriques
- Aucun antécédent de dépendance à une drogue récréative ou de dépendance à la drogue
- Aucun don de sang (une unité ou 350 ml) dans les 90 jours précédant l'enregistrement de l'étude
- Aucune participation à une étude clinique au cours des 90 derniers jours
- Aucune réception de médicaments sur ordonnance ou de médicaments en vente libre (par exemple : préparations contre le rhume et préparations antiacides, vitamines et produits naturels utilisés à des fins thérapeutiques), dans les deux semaines précédant l'enregistrement de l'étude
- Aucun antécédent de déshydratation due à la diarrhée, aux vomissements ou à toute autre raison dans une période de 24,0 heures avant l'inscription à l'étude
- Aucun antécédent familial de troubles neurologiques
- Ne pas consommer d'alcool et d'aliments et de boissons contenant de la xanthine (chocolats, thé, café ou boissons au cola), cigarettes et produits du tabac pendant au moins 48,0 heures avant l'inscription à l'étude pour chaque période.
- Résultats négatifs pour les drogues d'abus (benzodiazépines, cocaïnes, opioïdes, amphétamines, cannabinoïdes et barbituriques) dans l'urine le jour de l'enregistrement de l'étude de chaque période
- Jus de pamplemousse (mosumbi / citron vert) non consommé dans les 48,0 heures précédant l'enregistrement de l'étude
- Analyse d'haleine d'alcool négative lors de l'enregistrement de l'étude de chaque période
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions
- A reçu des agents pharmacologiques connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans les 14 jours suivant le début de l'étude
- Antécédents de consommation d'alcool pendant plus de deux unités/jour (1 unité = 30 ml de spiritueux/ou 1 pinte de bière), ou ayant consommé de l'alcool dans les 48,0 heures précédant l'enregistrement
- Consommation élevée de caféine (plus de 5 tasses de café ou de thé/jour) ou de tabac (plus de 9 cigarettes/beedies/cigares par jour)
- Antécédents de difficulté à donner du sang ou difficulté d'accessibilité des veines
- Un régime alimentaire inhabituel ou anormal pour quelque raison que ce soit, par ex. à cause du jeûne pour des raisons religieuses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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bioéquivalence basée sur Composite of Pharmacokinetics
Délai: des échantillons de plasma ont été obtenus à partir de sang prélevé à pré-dose et 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00, 18,00 24h00 après l'administration de la dose
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bioéquivalence; L'intervalle de confiance géométrique à 90 % du rapport des moyennes des moindres carrés du test au produit de référence doit être compris entre 80,00 % et 125,00 % pour l'ASC-unf, l'AUCo-t et la Cmax.
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des échantillons de plasma ont été obtenus à partir de sang prélevé à pré-dose et 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00, 18,00 24h00 après l'administration de la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2013
Première publication (Estimation)
21 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PK-10-067
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