Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceutical Ltd:s rabeprazolnatrium-tabletter med fördröjd frisättning under Fed-förhållanden
15 november 2013 uppdaterad av: Torrent Pharmaceuticals Limited
En öppen etikett, randomiserad, 2-perioder, 2-behandlingar, 2-sekvenser, crossover, endosbioekvivalensstudie av rabeprazol-natrium-tabletter med fördröjd frisättning 20 mg (Test, Torrent Pharmaceuticals Limited., Indien) kontra Aciphex® (Rabeprazole Sodium) Tabletter med fördröjd frisättning 20 mg (Referens, Eisai Inc., USA) hos friska frivilliga under Fed.
Mål:
Det primära syftet med den föreliggande studien var att jämföra biotillgängligheten för engångsdoser av Torrents rabeprazolnatrium-tabletter med fördröjd frisättning 20 mg och Aciphex®-tabletter med fördröjd frisättning 20 mg (Referens, Eisai Inc., USA). Doseringsperioderna separerades av en uttvättningsperiod under matningsstudien.
Studera design:
Open-Label, Randomiserad, två perioder, två behandlingar, Crossover, Bioekvivalensstudie med endos
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hyderabad
-
Miyapur, Hyderabad, Indien, 500 050
- Axis Clinicals Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga frivilliga i åldersintervallet 18 till 50 år
- Ett body mass index inom 18-25 kg/m2
- Givet skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Frånvaro av sjukdomsmarkörer för HIV 1 & 2, hepatit B & C-virus och RPR.
- Frånvaro av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid laboratorieutvärdering, medicinsk historia och medicinsk undersökning under screeningen
- Ett normalt 12-avlednings-EKG.
- En normal lungröntgen (FA-vy)
- Förståelse av studiens art och syfte och överensstämmelse med kravet i hela protokollet
- Ingen historia eller inga tecken på överkänslighet mot rabeprazol-substituerade bensimidazoler eller mot någon komponent i formuleringen
- Ingen historia av anafylaxi och angioödem
- Ingen historia eller förekomst av gastrisk malignitet
- Ingen historia av signifikanta systemiska sjukdomar
- Ingen historia av psykiatriska störningar
- Ingen historia av beroende av någon rekreationsdrog eller drogberoende
- Ingen donation av blod (en enhet eller 350 ml) inom 90 dagar före studieincheckning
- Inget deltagande i någon klinisk studie under de senaste 90 dagarna
- Inget mottagande av några receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel (t.ex.: kalla preparat och antacida preparats vitaminer och naturliga produkter som används för terapeutiska fördelar), inom två veckor före studieincheckning
- Ingen historia av uttorkning från diarré, kräkningar eller någon annan orsak inom en period av 24,0 timmar före studieincheckning
- Ingen familjehistoria av neurologiska störningar
- Inte konsumerat alkohol och xantin innehållande mat och dryck, (choklad, te, kaffe eller cola drycker) cigaretter och tobaksprodukter i minst 48,0 timmar före studieincheckning för varje period.
- Negativa resultat för missbruk av droger (bensodiazepiner, kokain, opioider, amfetamin, cannabinoider och barbiturater) i urin under dagen för studieincheckning för varje period
- Inte konsumerat grapefrukt (mosumbi/söt lime) juice inom 48,0 timmar före studieincheckning
- Negativ alkoholutandningsanalys under studieincheckningen för varje period
Exklusions kriterier:
- Historia av anfall
- Fick farmakologiska medel kända för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 14 dagar efter starten av studien
- Historik av alkoholkonsumtion i mer än två enheter/dag (1 enhet=30 ml sprit/eller 1 pint öl), eller ha konsumerat alkohol inom 48,0 timmar före incheckning
- Hög konsumtion av koffein (mer än 5 koppar kaffe eller te/dag) eller tobak (över 9 cigaretter/beedies/cigarrer per dag)
- Historik med svårigheter med att donera blod eller svårigheter att komma åt vener
- En ovanlig eller onormal kost av någon anledning t.ex. på grund av fasta på grund av religiösa skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bioekvivalens baserad på farmakokinetikens sammansättning
Tidsram: plasmaprover erhölls från blod som tagits vid fördos och 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 1,00, 0,0, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 1 24.00 timmar efter administrering av dosen
|
bioekvivalens; 90 % geometriskt konfidensintervall för förhållandet mellan minsta kvadraters medelvärde för testet och referensprodukten bör ligga inom 80,00 % - 125,00 % för AUC-unf, AUCo-t och Cmax.
|
plasmaprover erhölls från blod som tagits vid fördos och 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 1,00, 0,0, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 1 24.00 timmar efter administrering av dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2013
Första postat (Uppskatta)
21 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PK-10-067
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .