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급식 조건에서 Torrent Pharmaceutical Ltd.의 Rabeprazole Sodium 지연 방출 정제의 생물학적 동등성 연구

2013년 11월 15일 업데이트: Torrent Pharmaceuticals Limited

Rabeprazole Sodium Delayed Release Tablets 20 mg(Test, Torrent Pharmaceuticals Limited., India) 대 Aciphex®(Rabeprazole Sodium)의 오픈 라벨, 무작위, 2주기, 2치료, 2순서, 교차, 단일 용량 생물학적 동등성 연구 음식을 먹은 상태에서 건강한 지원자에게 지연 방출 정제 20mg(Reference, Eisai Inc., USA).

목적:

본 연구의 1차 목적은 Torrent의 Rabeprazole Sodium Delayed Release Tablets 20 mg과 Aciphex® Delayed Release Tablets 20 mg(Reference, Eisai Inc., USA)의 단일 용량 생체이용률을 비교하는 것이었습니다. 투약 기간은 급식 연구 동안 휴약 기간으로 분리되었습니다.

연구 설계:

공개 라벨, 무작위, 2회 기간, 2회 치료, 교차, 단일 용량 생물학적 동등성 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Hyderabad
      • Miyapur, Hyderabad, 인도, 500 050
        • Axis Clinicals Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 지원자
  • 18-25 Kg/m2 이내의 체질량 지수
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공
  • HIV 1&2, B형 및 C형 간염 바이러스 및 RPR의 질병 마커 부재.
  • 스크리닝 중 실험실 평가, 병력 및 의학적 검사에서 유의한 질병의 부재 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 값
  • 정상적인 12 리드 ECG.
  • 정상적인 흉부 엑스레이(FA 보기)
  • 연구의 성격과 목적에 대한 이해 및 전체 계획서의 요구 사항 준수
  • 라베프라졸 대체 벤즈이미다졸 또는 제제의 어떤 성분에 대한 과민증의 병력 또는 증거 없음
  • 아나필락시스 및 혈관 부종의 병력 없음
  • 위 악성 종양의 병력 또는 존재 없음
  • 중요한 전신 질환의 병력 없음
  • 정신 장애의 병력 없음
  • 기분전환용 약물이나 약물 의존에 대한 중독 이력 없음
  • 연구 체크인 전 90일 이내에 헌혈(1단위 또는 350mL)하지 않음
  • 지난 90일 이내에 임상 연구에 참여하지 않음
  • 연구 접수 전 2주 이내에 일체의 처방약 또는 비처방약(예: 감기약, 제산제의 비타민 및 치료 효과를 위해 사용되는 천연물)을 수령하지 않은 자
  • 연구 체크인 전 24.0시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 이유로 인한 탈수 병력 없음
  • 신경계 질환의 가족력 없음
  • 각 기간에 대한 연구 체크인 전 최소 48.0시간 동안 알코올 및 크산틴 함유 식품 및 음료, (초콜릿, 차, 커피 또는 콜라 음료) 담배 및 토바코 제품을 소비하지 않았습니다.
  • 각 기간의 연구 체크인 당일 소변 내 남용 약물(벤조디아제핀, 코카인, 오피오이드, 암페타민, 칸나비노이드 및 바르비튜레이트)에 대한 음성 결과
  • 연구 체크인 전 48.0시간 이내에 자몽(모숨비/스위트 라임) 주스를 섭취하지 않음
  • 각 기간의 연구 체크인 중 음성 알코올 호흡 분석

제외 기준:

  • 발작의 역사
  • 연구 시작 후 14일 이내에 약물 대사 효소를 유의하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약리학적 제제를 투여받았음
  • 하루에 2단위(1단위 = 증류주 30mL/또는 맥주 1파인트) 이상의 알코올 섭취 또는 체크인 전 48.0시간 이내에 알코올을 섭취한 이력
  • 높은 카페인(커피 또는 차/일 5잔 이상) 또는 담배(하루 9개비/비디/시가 이상) 소비
  • 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 접근성이 어려운 병력
  • 어떤 이유로든 비정상적이거나 비정상적인 식단. 종교적인 이유로 인한 금식으로 인해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 약동학 기반 생물학적 동등성
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 0.5, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00 및 18.00에서 채취한 혈액으로부터 채취했습니다. 용량 투여 후 24.00시간
생물학적 동등성; AUC-unf, AUCo-t 및 Cmax에 대해 테스트 대 기준 제품의 최소 제곱 평균 비율의 90% 기하 신뢰 구간은 80.00% - 125.00% 이내여야 합니다.
혈장 샘플은 투여 전 및 0.5, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00 및 18.00에서 채취한 혈액으로부터 채취했습니다. 용량 투여 후 24.00시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Torrent Pharmaceuticals Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PK-10-067

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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