Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Torrent Pharmaceutical Ltd.'s rabeprazol-natrium-tabletter med forsinket frigivelse under Fed-betingelser

15. november 2013 opdateret af: Torrent Pharmaceuticals Limited

En åben etiket, randomiseret, 2-perioder, 2-behandling, 2-sekvens, crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af rabeprazol-natrium-tabletter med forsinket frigivelse 20 mg (Test, Torrent Pharmaceuticals Limited., Indien) versus Aciphex® (Rabeprazole Sodium) Tabletter med forsinket frigivelse 20 mg (Reference, Eisai Inc., USA) hos raske frivillige under Fed.

Objektiv:

Det primære formål med nærværende undersøgelse var at sammenligne enkeltdosis-biotilgængeligheden af ​​Torrents rabeprazol-natrium-tabletter med forsinket frigivelse 20 mg og Aciphex®-tabletter med forsinket frigivelse 20 mg (Reference, Eisai Inc., USA). Doseringsperioder blev adskilt af en udvaskningsperiode under fodringsundersøgelse.

Studere design:

Open-label, randomiseret, to perioder, to behandlinger, crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Hyderabad
      • Miyapur, Hyderabad, Indien, 500 050
        • Axis Clinicals Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige i alderen 18 til 50 år
  • Et kropsmasseindeks inden for 18-25 kg/m2
  • Givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Fravær af sygdomsmarkører for HIV 1 & 2, hepatitis B & C-virus og RPR.
  • Fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier på laboratorieevaluering, sygehistorie og lægeundersøgelse under screeningen
  • Et normalt 12-aflednings EKG.
  • Et normalt røntgenbillede af thorax (FA-visning)
  • Forståelse af arten og formålet med undersøgelsen og overholdelse af hele protokollens krav
  • Ingen historie eller ingen tegn på overfølsomhed over for rabeprazol substituerede benzimidazoler eller nogen komponent i formuleringen
  • Ingen historie med anafylaksi og angioødem
  • Ingen historie eller tilstedeværelse af gastrisk malignitet
  • Ingen historie med signifikante systemiske sygdomme
  • Ingen historie med psykiatriske lidelser
  • Ingen historie med afhængighed af noget rekreativt stof eller stofafhængighed
  • Ingen donation af blod (én enhed eller 350 ml) inden for 90 dage før undersøgelsens check-in
  • Ingen deltagelse i nogen klinisk undersøgelse inden for de sidste 90 dage
  • Ingen modtagelse af nogen receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (f.eks.: Kolde præparater og syreneutraliserende præparaters vitaminer og naturlige produkter, der bruges til terapeutiske fordele), inden for to uger før studieindtjekning
  • Ingen historie med dehydrering fra diarré, opkastning eller anden grund inden for en periode på 24,0 timer før undersøgelsens indtjekning
  • Ingen familiehistorie med neurologiske lidelser
  • Ikke indtaget alkohol og xanthinholdige mad- og drikkevarer, (chokolade, te, kaffe eller cola-drikke) cigaretter og tobaksprodukter i mindst 48,0 timer før studieindtjekning for hver periode.
  • Negative resultater for misbrugsstoffer (benzodiazepiner, kokainer, opioider, amfetaminer, cannabinoider og barbiturater) i urinen på dagen for undersøgelsens indtjekning i hver periode
  • Ikke indtaget grapefrugt (mosumbi/sød lime) juice inden for de 48,0 timer før undersøgelsens indtjekning
  • Negativ alkoholudåndingsanalyse under undersøgelsens check-in i hver periode

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfald
  • Modtaget farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 14 dage efter starten af ​​studiet
  • Historik med alkoholforbrug i mere end to enheder/dag (1 enhed=30 ml spiritus/eller 1 pint øl) eller have indtaget alkohol inden for 48 timer før check-in
  • Højt forbrug af koffein (mere end 5 kopper kaffe eller te om dagen) eller tobak (over 9 cigaretter/beedies/cigarer om dagen)
  • Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener
  • En usædvanlig eller unormal diæt uanset årsag, f.eks. på grund af faste på grund af religiøse årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bioækvivalens baseret på sammensætning af farmakokinetik
Tidsramme: plasmaprøver blev opnået fra blod udtaget ved præ-dosis og 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 1,0,0,0,0,0,1,0,0,0,0,1,0,0,0,0,1,0,0,0,1,0,0,0,0,1,0,0,0,0,0,0,1,0,0,0,1,0,0,0,0,1,0,0,0,0,1,0,0,0,0,0,0,0,1,0,0,0,0,0,0,0,1,0,0,0,0,1 24.00 timer efter dosisindgivelse
bioækvivalens; 90 % geometrisk konfidensinterval af forholdet mellem mindste kvadraters gennemsnit af testen og referenceproduktet skal ligge inden for 80,00 % - 125,00 % for AUC-unf, AUCo-t og Cmax.
plasmaprøver blev opnået fra blod udtaget ved præ-dosis og 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 1,0,0,0,0,0,1,0,0,0,0,1,0,0,0,0,1,0,0,0,1,0,0,0,0,1,0,0,0,0,0,0,1,0,0,0,1,0,0,0,0,1,0,0,0,0,1,0,0,0,0,0,0,0,1,0,0,0,0,0,0,0,1,0,0,0,0,1 24.00 timer efter dosisindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (Skøn)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PK-10-067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rabeprazolnatrium 20 mg tablet med forsinket frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner