Studie bioekvivalence tablet se zpožděným uvolňováním sodné soli rabeprazolu společnosti Torrent Pharmaceutical Ltd. za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví mužští dobrovolníci ve věkovém rozmezí 18 až 50 let
• Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18-25 kg/m2
• Byl udělen písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Absence markerů onemocnění HIV 1 a 2, viru hepatitidy B & C a RPR.
• Absence významného onemocnění nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot při laboratorním hodnocení, anamnéze a lékařském vyšetření během screeningu
• Normální 12svodové EKG.
• Normální rentgen hrudníku (FA pohled)
• Pochopení povahy a účelu studie a splnění požadavků celého protokolu
• Žádná historie nebo žádný důkaz přecitlivělosti na rabeprazol substituované benzimidazoly nebo na jakoukoli složku přípravku
• Anafylaxe a angioedém žádná anamnéza
• Žádná anamnéza nebo přítomnost žaludeční malignity
• Žádná anamnéza významných systémových onemocnění
• Žádné psychiatrické poruchy v anamnéze
• Žádná anamnéza závislosti na jakékoli rekreační droze nebo drogové závislosti
• Žádné darování krve (jedna jednotka nebo 350 ml) během 90 dnů před nástupem do studie
• Žádná účast v žádné klinické studii za posledních 90 dnů
• Žádné přijímání léků na předpis nebo volně prodejných léků (např.: přípravky proti nachlazení a antacidové přípravky, vitamíny a přírodní produkty používané k léčebným přínosům) do dvou týdnů před nástupem do studie
• Žádná anamnéza dehydratace z průjmu, zvracení nebo jakéhokoli jiného důvodu v období 24,0 hodin před nástupem do studie
• Žádná rodinná anamnéza neurologických poruch
• Nekonzumovat alkohol a xanthin obsahující potraviny a nápoje, (čokolády, čaj, káva nebo kolové nápoje), cigarety a tabákové výrobky po dobu nejméně 48 hodin před nástupem do studie za každé období.
• Negativní výsledky zneužívání drog (benzodiazepiny, kokainy, opioidy, amfetaminy, kanabinoidy a barbituráty) v moči během dne nástupu do studie v každém období
• Nekonzumovat grapefruitovou šťávu (mosumbi/sladká limetka) během 48 hodin před nástupem do studie
• Negativní rozbor dechu na alkohol při kontrole v každém období

Kritéria vyloučení:

• Historie záchvatů
• Přijatá farmakologická činidla, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky do 14 dnů od začátku studie
• Anamnéza konzumace alkoholu po dobu delší než dvě jednotky/den (1 jednotka = 30 ml lihoviny/nebo 1 pinta piva) nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před check-inem
• Vysoká spotřeba kofeinu (více než 5 šálků kávy nebo čaje/den) nebo tabáku (více než 9 cigaret/beedies/doutníků denně)
• Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil
• Neobvyklá nebo abnormální strava z jakéhokoli důvodu, např. kvůli půstu z náboženských důvodů