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H.E.R.O.S. Study: An Observational Study of the Cardiac Safety of Herceptin (Trastuzumab) in Patients With HER2-Positive Breast Cancer

2013年11月18日更新者：Hoffmann-La Roche

H.E.R.O.S. Study: Observational Study to Assess the Cardiac Safety Profile of Trastuzumab in Patients With HER2-positive Breast Cancer.

This observational study will assess the safety of Herceptin (trastuzumab) in patients with HER2-positive breast cancer in routine clinical practice. Eligible patients will be followed for up to 4 years.

調査の概要

状態

完了

条件

乳がん

研究の種類

観察的

入学 (実際)

657

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アルジェリア
- - Algiers、アルジェリア、16000
  - Annaba、アルジェリア、23000
  - Blida、アルジェリア、9000
  - Mascara、アルジェリア、29000
  - Oran、アルジェリア、31000
  - Sidi Belabes、アルジェリア、22000
  - Tizi Ouzou、アルジェリア、15000
モロッコ
- - Agadir、モロッコ、80000
  - Casablanca、モロッコ、20100
  - Casablanca、モロッコ
  - Casablanca、モロッコ、20000
  - Casablanca、モロッコ、20502
  - Casablanca、モロッコ、20052
  - Fes、モロッコ、30000
  - Marrakech、モロッコ、40000
  - Rabat、モロッコ、21000
  - Rabat、モロッコ、10000
  - Rabat、モロッコ、6213
  - Rabat、モロッコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients with HER2-positive breast cancer eligible for treatment with Herceptin

説明

Inclusion Criteria:

Adult patients, >/= 18 years of age
Histologically confirmed HER2-positive breast cancer
Eligible to receive Herceptin as per Summary of Product Characteristics

Exclusion Criteria:

Contra-indications according to Summary of Product Characteristics

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
コホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Safety: Incidence of adverse events 時間枠：up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years

二次結果の測定

結果測定	時間枠
Incidence of symptomatic congestive heart failure (NYHA class II, III and IV) 時間枠：up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years
Incidence of asymptomatic LVEF decline 時間枠：up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years
Frequency of treatment discontinuations/interruptions 時間枠：up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)