Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

H.E.R.O.S. Study: An Observational Study of the Cardiac Safety of Herceptin (Trastuzumab) in Patients With HER2-Positive Breast Cancer

18 ноября 2013 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

H.E.R.O.S. Study: Observational Study to Assess the Cardiac Safety Profile of Trastuzumab in Patients With HER2-positive Breast Cancer.

This observational study will assess the safety of Herceptin (trastuzumab) in patients with HER2-positive breast cancer in routine clinical practice. Eligible patients will be followed for up to 4 years.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

657

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Алжир
- - Algiers, Алжир, 16000
  - Annaba, Алжир, 23000
  - Blida, Алжир, 9000
  - Mascara, Алжир, 29000
  - Oran, Алжир, 31000
  - Sidi Belabes, Алжир, 22000
  - Tizi Ouzou, Алжир, 15000
Марокко
- - Agadir, Марокко, 80000
  - Casablanca, Марокко, 20100
  - Casablanca, Марокко
  - Casablanca, Марокко, 20000
  - Casablanca, Марокко, 20502
  - Casablanca, Марокко, 20052
  - Fes, Марокко, 30000
  - Marrakech, Марокко, 40000
  - Rabat, Марокко, 21000
  - Rabat, Марокко, 10000
  - Rabat, Марокко, 6213
  - Rabat, Марокко

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with HER2-positive breast cancer eligible for treatment with Herceptin

Описание

Inclusion Criteria:

Adult patients, >/= 18 years of age
Histologically confirmed HER2-positive breast cancer
Eligible to receive Herceptin as per Summary of Product Characteristics

Exclusion Criteria:

Contra-indications according to Summary of Product Characteristics

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Safety: Incidence of adverse events Временное ограничение: up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Incidence of symptomatic congestive heart failure (NYHA class II, III and IV) Временное ограничение: up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years
Incidence of asymptomatic LVEF decline Временное ограничение: up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years
Frequency of treatment discontinuations/interruptions Временное ограничение: up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)