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H.E.R.O.S. Study: An Observational Study of the Cardiac Safety of Herceptin (Trastuzumab) in Patients With HER2-Positive Breast Cancer

18. November 2013 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

H.E.R.O.S. Study: Observational Study to Assess the Cardiac Safety Profile of Trastuzumab in Patients With HER2-positive Breast Cancer.

This observational study will assess the safety of Herceptin (trastuzumab) in patients with HER2-positive breast cancer in routine clinical practice. Eligible patients will be followed for up to 4 years.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

657

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16000
      • Annaba, Algerien, 23000
      • Blida, Algerien, 9000
      • Mascara, Algerien, 29000
      • Oran, Algerien, 31000
      • Sidi Belabes, Algerien, 22000
      • Tizi Ouzou, Algerien, 15000
  • Marokko
      • Agadir, Marokko, 80000
      • Casablanca, Marokko, 20100
      • Casablanca, Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
      • Casablanca, Marokko, 20502
      • Casablanca, Marokko, 20052
      • Fes, Marokko, 30000
      • Marrakech, Marokko, 40000
      • Rabat, Marokko, 21000
      • Rabat, Marokko, 10000
      • Rabat, Marokko, 6213
      • Rabat, Marokko

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients with HER2-positive breast cancer eligible for treatment with Herceptin

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Histologically confirmed HER2-positive breast cancer
  • Eligible to receive Herceptin as per Summary of Product Characteristics

Exclusion Criteria:

  • Contra-indications according to Summary of Product Characteristics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety: Incidence of adverse events
Zeitfenster: up to approximately 4.5 years
up to approximately 4.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of symptomatic congestive heart failure (NYHA class II, III and IV)
Zeitfenster: up to approximately 4.5 years
up to approximately 4.5 years
Incidence of asymptomatic LVEF decline
Zeitfenster: up to approximately 4.5 years
up to approximately 4.5 years
Frequency of treatment discontinuations/interruptions
Zeitfenster: up to approximately 4.5 years
up to approximately 4.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21975

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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