Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

H.E.R.O.S. Study: An Observational Study of the Cardiac Safety of Herceptin (Trastuzumab) in Patients With HER2-Positive Breast Cancer

2013. november 18. frissítette: Hoffmann-La Roche

H.E.R.O.S. Study: Observational Study to Assess the Cardiac Safety Profile of Trastuzumab in Patients With HER2-positive Breast Cancer.

This observational study will assess the safety of Herceptin (trastuzumab) in patients with HER2-positive breast cancer in routine clinical practice. Eligible patients will be followed for up to 4 years.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Mellrák

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

657

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Algéria
- - Algiers, Algéria, 16000
  - Annaba, Algéria, 23000
  - Blida, Algéria, 9000
  - Mascara, Algéria, 29000
  - Oran, Algéria, 31000
  - Sidi Belabes, Algéria, 22000
  - Tizi Ouzou, Algéria, 15000
Marokkó
- - Agadir, Marokkó, 80000
  - Casablanca, Marokkó, 20100
  - Casablanca, Marokkó
  - Casablanca, Marokkó, 20000
  - Casablanca, Marokkó, 20502
  - Casablanca, Marokkó, 20052
  - Fes, Marokkó, 30000
  - Marrakech, Marokkó, 40000
  - Rabat, Marokkó, 21000
  - Rabat, Marokkó, 10000
  - Rabat, Marokkó, 6213
  - Rabat, Marokkó

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with HER2-positive breast cancer eligible for treatment with Herceptin

Leírás

Inclusion Criteria:

Adult patients, >/= 18 years of age
Histologically confirmed HER2-positive breast cancer
Eligible to receive Herceptin as per Summary of Product Characteristics

Exclusion Criteria:

Contra-indications according to Summary of Product Characteristics

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kohorsz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Safety: Incidence of adverse events Időkeret: up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Incidence of symptomatic congestive heart failure (NYHA class II, III and IV) Időkeret: up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years
Incidence of asymptomatic LVEF decline Időkeret: up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years
Frequency of treatment discontinuations/interruptions Időkeret: up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)