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H.E.R.O.S. Study: An Observational Study of the Cardiac Safety of Herceptin (Trastuzumab) in Patients With HER2-Positive Breast Cancer

18 de noviembre de 2013 actualizado por: Hoffmann-La Roche

H.E.R.O.S. Study: Observational Study to Assess the Cardiac Safety Profile of Trastuzumab in Patients With HER2-positive Breast Cancer.

This observational study will assess the safety of Herceptin (trastuzumab) in patients with HER2-positive breast cancer in routine clinical practice. Eligible patients will be followed for up to 4 years.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

657

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argelia
      • Algiers, Argelia, 16000
      • Annaba, Argelia, 23000
      • Blida, Argelia, 9000
      • Mascara, Argelia, 29000
      • Oran, Argelia, 31000
      • Sidi Belabes, Argelia, 22000
      • Tizi Ouzou, Argelia, 15000
  • Marruecos
      • Agadir, Marruecos, 80000
      • Casablanca, Marruecos, 20100
      • Casablanca, Marruecos
      • Casablanca, Marruecos, 20000
      • Casablanca, Marruecos, 20502
      • Casablanca, Marruecos, 20052
      • Fes, Marruecos, 30000
      • Marrakech, Marruecos, 40000
      • Rabat, Marruecos, 21000
      • Rabat, Marruecos, 10000
      • Rabat, Marruecos, 6213
      • Rabat, Marruecos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients with HER2-positive breast cancer eligible for treatment with Herceptin

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Histologically confirmed HER2-positive breast cancer
  • Eligible to receive Herceptin as per Summary of Product Characteristics

Exclusion Criteria:

  • Contra-indications according to Summary of Product Characteristics

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety: Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: up to approximately 4.5 years
up to approximately 4.5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of symptomatic congestive heart failure (NYHA class II, III and IV)
Periodo de tiempo: up to approximately 4.5 years
up to approximately 4.5 years
Incidence of asymptomatic LVEF decline
Periodo de tiempo: up to approximately 4.5 years
up to approximately 4.5 years
Frequency of treatment discontinuations/interruptions
Periodo de tiempo: up to approximately 4.5 years
up to approximately 4.5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML21975

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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