Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

H.E.R.O.S. Study: An Observational Study of the Cardiac Safety of Herceptin (Trastuzumab) in Patients With HER2-Positive Breast Cancer

18 november 2013 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

H.E.R.O.S. Study: Observational Study to Assess the Cardiac Safety Profile of Trastuzumab in Patients With HER2-positive Breast Cancer.

This observational study will assess the safety of Herceptin (trastuzumab) in patients with HER2-positive breast cancer in routine clinical practice. Eligible patients will be followed for up to 4 years.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkanker

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

657

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Algerije
- - Algiers, Algerije, 16000
  - Annaba, Algerije, 23000
  - Blida, Algerije, 9000
  - Mascara, Algerije, 29000
  - Oran, Algerije, 31000
  - Sidi Belabes, Algerije, 22000
  - Tizi Ouzou, Algerije, 15000
Marokko
- - Agadir, Marokko, 80000
  - Casablanca, Marokko, 20100
  - Casablanca, Marokko
  - Casablanca, Marokko, 20000
  - Casablanca, Marokko, 20502
  - Casablanca, Marokko, 20052
  - Fes, Marokko, 30000
  - Marrakech, Marokko, 40000
  - Rabat, Marokko, 21000
  - Rabat, Marokko, 10000
  - Rabat, Marokko, 6213
  - Rabat, Marokko

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients with HER2-positive breast cancer eligible for treatment with Herceptin

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Adult patients, >/= 18 years of age
Histologically confirmed HER2-positive breast cancer
Eligible to receive Herceptin as per Summary of Product Characteristics

Exclusion Criteria:

Contra-indications according to Summary of Product Characteristics

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Safety: Incidence of adverse events Tijdsspanne: up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidence of symptomatic congestive heart failure (NYHA class II, III and IV) Tijdsspanne: up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years
Incidence of asymptomatic LVEF decline Tijdsspanne: up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years
Frequency of treatment discontinuations/interruptions Tijdsspanne: up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)