Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

H.E.R.O.S. Study: An Observational Study of the Cardiac Safety of Herceptin (Trastuzumab) in Patients With HER2-Positive Breast Cancer

18. november 2013 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

H.E.R.O.S. Study: Observational Study to Assess the Cardiac Safety Profile of Trastuzumab in Patients With HER2-positive Breast Cancer.

This observational study will assess the safety of Herceptin (trastuzumab) in patients with HER2-positive breast cancer in routine clinical practice. Eligible patients will be followed for up to 4 years.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

657

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Algerie
- - Algiers, Algerie, 16000
  - Annaba, Algerie, 23000
  - Blida, Algerie, 9000
  - Mascara, Algerie, 29000
  - Oran, Algerie, 31000
  - Sidi Belabes, Algerie, 22000
  - Tizi Ouzou, Algerie, 15000
Marokko
- - Agadir, Marokko, 80000
  - Casablanca, Marokko, 20100
  - Casablanca, Marokko
  - Casablanca, Marokko, 20000
  - Casablanca, Marokko, 20502
  - Casablanca, Marokko, 20052
  - Fes, Marokko, 30000
  - Marrakech, Marokko, 40000
  - Rabat, Marokko, 21000
  - Rabat, Marokko, 10000
  - Rabat, Marokko, 6213
  - Rabat, Marokko

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with HER2-positive breast cancer eligible for treatment with Herceptin

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Adult patients, >/= 18 years of age
Histologically confirmed HER2-positive breast cancer
Eligible to receive Herceptin as per Summary of Product Characteristics

Exclusion Criteria:

Contra-indications according to Summary of Product Characteristics

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Safety: Incidence of adverse events Tidsramme: up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Incidence of symptomatic congestive heart failure (NYHA class II, III and IV) Tidsramme: up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years
Incidence of asymptomatic LVEF decline Tidsramme: up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years
Frequency of treatment discontinuations/interruptions Tidsramme: up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)