Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

H.E.R.O.S. Study: An Observational Study of the Cardiac Safety of Herceptin (Trastuzumab) in Patients With HER2-Positive Breast Cancer

18. listopadu 2013 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

H.E.R.O.S. Study: Observational Study to Assess the Cardiac Safety Profile of Trastuzumab in Patients With HER2-positive Breast Cancer.

This observational study will assess the safety of Herceptin (trastuzumab) in patients with HER2-positive breast cancer in routine clinical practice. Eligible patients will be followed for up to 4 years.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

657

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko, 16000
      • Annaba, Alžírsko, 23000
      • Blida, Alžírsko, 9000
      • Mascara, Alžírsko, 29000
      • Oran, Alžírsko, 31000
      • Sidi Belabes, Alžírsko, 22000
      • Tizi Ouzou, Alžírsko, 15000
  • Maroko
      • Agadir, Maroko, 80000
      • Casablanca, Maroko, 20100
      • Casablanca, Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20000
      • Casablanca, Maroko, 20502
      • Casablanca, Maroko, 20052
      • Fes, Maroko, 30000
      • Marrakech, Maroko, 40000
      • Rabat, Maroko, 21000
      • Rabat, Maroko, 10000
      • Rabat, Maroko, 6213
      • Rabat, Maroko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with HER2-positive breast cancer eligible for treatment with Herceptin

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Histologically confirmed HER2-positive breast cancer
  • Eligible to receive Herceptin as per Summary of Product Characteristics

Exclusion Criteria:

  • Contra-indications according to Summary of Product Characteristics

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety: Incidence of adverse events
Časové okno: up to approximately 4.5 years
up to approximately 4.5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of symptomatic congestive heart failure (NYHA class II, III and IV)
Časové okno: up to approximately 4.5 years
up to approximately 4.5 years
Incidence of asymptomatic LVEF decline
Časové okno: up to approximately 4.5 years
up to approximately 4.5 years
Frequency of treatment discontinuations/interruptions
Časové okno: up to approximately 4.5 years
up to approximately 4.5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21975

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit