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H.E.R.O.S. Study: An Observational Study of the Cardiac Safety of Herceptin (Trastuzumab) in Patients With HER2-Positive Breast Cancer

18 novembre 2013 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

H.E.R.O.S. Study: Observational Study to Assess the Cardiac Safety Profile of Trastuzumab in Patients With HER2-positive Breast Cancer.

This observational study will assess the safety of Herceptin (trastuzumab) in patients with HER2-positive breast cancer in routine clinical practice. Eligible patients will be followed for up to 4 years.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

657

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Algeria
- - Algiers, Algeria, 16000
  - Annaba, Algeria, 23000
  - Blida, Algeria, 9000
  - Mascara, Algeria, 29000
  - Oran, Algeria, 31000
  - Sidi Belabes, Algeria, 22000
  - Tizi Ouzou, Algeria, 15000
Marocco
- - Agadir, Marocco, 80000
  - Casablanca, Marocco, 20100
  - Casablanca, Marocco
  - Casablanca, Marocco, 20000
  - Casablanca, Marocco, 20502
  - Casablanca, Marocco, 20052
  - Fes, Marocco, 30000
  - Marrakech, Marocco, 40000
  - Rabat, Marocco, 21000
  - Rabat, Marocco, 10000
  - Rabat, Marocco, 6213
  - Rabat, Marocco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients with HER2-positive breast cancer eligible for treatment with Herceptin

Descrizione

Inclusion Criteria:

Adult patients, >/= 18 years of age
Histologically confirmed HER2-positive breast cancer
Eligible to receive Herceptin as per Summary of Product Characteristics

Exclusion Criteria:

Contra-indications according to Summary of Product Characteristics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Safety: Incidence of adverse events Lasso di tempo: up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Incidence of symptomatic congestive heart failure (NYHA class II, III and IV) Lasso di tempo: up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years
Incidence of asymptomatic LVEF decline Lasso di tempo: up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years
Frequency of treatment discontinuations/interruptions Lasso di tempo: up to approximately 4.5 years	up to approximately 4.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)