H.E.R.O.S. Study: An Observational Study of the Cardiac Safety of Herceptin (Trastuzumab) in Patients With HER2-Positive Breast Cancer
18 novembre 2013 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
H.E.R.O.S. Study: Observational Study to Assess the Cardiac Safety Profile of Trastuzumab in Patients With HER2-positive Breast Cancer.
This observational study will assess the safety of Herceptin (trastuzumab) in patients with HER2-positive breast cancer in routine clinical practice.
Eligible patients will be followed for up to 4 years.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
657
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Algiers, Algérie, 16000
-
Annaba, Algérie, 23000
-
Blida, Algérie, 9000
-
Mascara, Algérie, 29000
-
Oran, Algérie, 31000
-
Sidi Belabes, Algérie, 22000
-
Tizi Ouzou, Algérie, 15000
-
-
-
-
-
Agadir, Maroc, 80000
-
Casablanca, Maroc, 20100
-
Casablanca, Maroc
-
Casablanca, Maroc, 20000
-
Casablanca, Maroc, 20502
-
Casablanca, Maroc, 20052
-
Fes, Maroc, 30000
-
Marrakech, Maroc, 40000
-
Rabat, Maroc, 21000
-
Rabat, Maroc, 10000
-
Rabat, Maroc, 6213
-
Rabat, Maroc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients with HER2-positive breast cancer eligible for treatment with Herceptin
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Histologically confirmed HER2-positive breast cancer
- Eligible to receive Herceptin as per Summary of Product Characteristics
Exclusion Criteria:
- Contra-indications according to Summary of Product Characteristics
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cohorte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Safety: Incidence of adverse events
Délai: up to approximately 4.5 years
|
up to approximately 4.5 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence of symptomatic congestive heart failure (NYHA class II, III and IV)
Délai: up to approximately 4.5 years
|
up to approximately 4.5 years
|
|
Incidence of asymptomatic LVEF decline
Délai: up to approximately 4.5 years
|
up to approximately 4.5 years
|
|
Frequency of treatment discontinuations/interruptions
Délai: up to approximately 4.5 years
|
up to approximately 4.5 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML21975
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie