幹細胞エデュケーター療法による子供の1型糖尿病の逆転
2019年2月2日 更新者：Yong Zhao, MD, PhD、Throne Biotechnologies Inc.
1 型糖尿病 (T1D) は、通常子供に発生する自己免疫疾患であり、膵島ベータ細胞を減少させ、それによってインスリン産生を制限します。
世界中で何百万人もの人々が T1D を患っており、T1D と診断されている、または診断されていない子供の数は毎年増加しています。
インスリン補充は治療法ではありません。
持続的な自己免疫反応を止めることはできず、神経疾患や心血管疾患、失明、腎不全などの壊滅的な合併症を確実に防ぐこともできません.
過去 25 年間にわたる集中的な研究の圧力にもかかわらず、真の治療法はとらえどころのないものであることが証明されています。
特に、Dr.Zhao と彼のチームは、画期的な技術である Stem Cell Educator 療法の開発に成功しました (Zhao Y, et al.BMC Medicine 2011, 2012)。
現在までに、成人患者を対象とした臨床試験により、T1D およびその他の自己免疫関連疾患の治療における Stem Cell Educator 療法の安全性と有効性が実証されています。
ここでは、治験責任医師は、1 型糖尿病の小児における Stem Cell Educator 療法の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- The Second Xiangya Hospital
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コンタクト：
- Xia Li, MD, PhD
- メール：info.T1D@tianhecell.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. T1D患者は、臨床徴候と臨床検査の両方が米国糖尿病協会の診断基準を満たす場合、研究への登録のためにスクリーニングされます。
2. 3 歳から 18 歳までの子供で、体重が 15 kg を超える子供。
3.膵島β細胞に対する少なくとも1つの自己抗体の存在（IA-2、GAD、ICA、ZnT8、またはIAA）。
4. 子供および子供の両親または法定代理人からの書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
1.肝臓、腎臓、および心臓の臨床的に重要な疾患。
2.追加の除外基準には、免疫抑制剤がないこと、ウイルス性疾患または免疫不全に関連する疾患がないことが含まれます
3. スクリーニング時の血液検査結果が著しく異常である。
4.活動性皮膚感染症、インフルエンザ、発熱、上気道または下気道感染症を含む、感染症または炎症状態の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臍帯血由来多能性幹細胞
ヒト臍帯血由来多能性幹細胞 (CB-SC) は、胚性幹 (ES) 細胞マーカーの発現、分化の多能性、非常に低い免疫原性、および患者の免疫調節など、独自の表現型を示します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己免疫制御
時間枠：治療後90日
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治療前に、ベースラインとして自己免疫関連マーカーをテストします。 90 日間の治療後、自己免疫関連マーカーのテストを繰り返します。
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治療後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝制御
時間枠：治療後3～24ヶ月
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治療前に、ベースラインとして C ペプチド レベルと HbA1C をテストします。治療後、3 ヶ月目に C ペプチド レベルと HbA1C をテストします。
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治療後3～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yong Zhao, MD,PhD、Tianhe Stem Cell Biotechnologies
- 主任研究者：Zhiguang Zhou, Md,PhD、Second Xiangya Hospital of Central South University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhao Y, Mazzone T. Human cord blood stem cells and the journey to a cure for type 1 diabetes. Autoimmun Rev. 2010 Dec;10(2):103-7. doi: 10.1016/j.autrev.2010.08.011. Epub 2010 Aug 20.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月2日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。