Reversão do Diabetes Tipo 1 em Crianças por Terapia Educadora com Células-Tronco
2 de fevereiro de 2019 atualizado por: Yong Zhao, MD, PhD, Throne Biotechnologies Inc.
O diabetes tipo 1 (T1D) é uma doença autoimune que geralmente ocorre em crianças e reduz as células beta das ilhotas pancreáticas, limitando assim a produção de insulina.
Milhões de indivíduos em todo o mundo têm DM1, e o número de crianças com DM1 diagnosticado ou não diagnosticado está aumentando anualmente.
A suplementação de insulina não é uma cura.
Ele não interrompe a resposta autoimune persistente, nem pode prevenir de forma confiável complicações devastadoras, como doenças neuronais e cardiovasculares, cegueira e insuficiência renal.
Uma verdadeira cura provou ser ilusória, apesar da intensa pressão de pesquisa nos últimos 25 anos.
Notavelmente, o Dr. Zhao e sua equipe desenvolveram com sucesso uma tecnologia inovadora de terapia com células-tronco Educador (Zhao Y, et al.BMC Medicine 2011, 2012).
Até o momento, ensaios clínicos em pacientes adultos demonstraram a segurança e a eficácia da terapia com células-tronco para o tratamento de DM1 e outras doenças autoimunes associadas.
Aqui, os investigadores avaliarão a segurança e a eficácia da terapia com células-tronco Educator em crianças com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital
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Contato:
- Xia Li, MD, PhD
- E-mail: info.T1D@tianhecell.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Os pacientes com DM1 são selecionados para inclusão no estudo se os sinais clínicos e os testes laboratoriais atenderem aos padrões de diagnóstico da American Diabetes Association.
2. Crianças de 3 a 18 anos e peso corporal > 15 kg.
3. Presença de pelo menos um autoanticorpo contra as células β das ilhotas pancreáticas (IA-2, GAD, ICA, ZnT8 ou IAA).
4. Consentimento informado por escrito da criança e dos pais ou representante legal da criança.
Critério de exclusão:
1. Qualquer doença clinicamente significativa no fígado, rim e coração.
2. Critérios de exclusão adicionais incluem nenhuma medicação imunossupressora, nenhuma doença viral ou doenças associadas à imunodeficiência
3. Resultados hematológicos significativamente anormais na triagem.
4. Presença de quaisquer doenças infeciosas ou condições inflamatórias, incluindo infeções ativas da pele, gripe, febre, infeções das vias respiratórias superiores ou inferiores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células-tronco multipotentes derivadas do sangue do cordão umbilical
Células-tronco multipotentes derivadas do sangue de cordão humano (CB-SC) exibem fenótipos únicos, como a expressão de marcadores de células-tronco embrionárias (ES), multipotencial de diferenciações, imunogenicidade muito baixa e modulações imunes em pacientes.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle autoimune
Prazo: 90 dias pós tratamento
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Antes do tratamento, teste os marcadores autoimunes como linha de base; Após o tratamento por 90 dias, repita o teste de marcadores relacionados a autoimunes.
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90 dias pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle metabólico
Prazo: 3-24 meses após o tratamento
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Antes do tratamento, teste os níveis de peptídeo C e HbA1C como linha de base; Após o tratamento, teste os níveis de peptídeo C e HbA1C no 3º mês.
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3-24 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yong Zhao, MD,PhD, Tianhe Stem Cell Biotechnologies
- Investigador principal: Zhiguang Zhou, Md,PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhao Y, Mazzone T. Human cord blood stem cells and the journey to a cure for type 1 diabetes. Autoimmun Rev. 2010 Dec;10(2):103-7. doi: 10.1016/j.autrev.2010.08.011. Epub 2010 Aug 20.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0002
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