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Inversione del diabete di tipo 1 nei bambini mediante terapia con cellule staminali

2 febbraio 2019 aggiornato da: Yong Zhao, MD, PhD, Throne Biotechnologies Inc.
Il diabete di tipo 1 (T1D) è una malattia autoimmune che di solito si verifica nei bambini e riduce le loro cellule beta delle isole pancreatiche e quindi limita la produzione di insulina. Milioni di individui in tutto il mondo hanno il T1D e il numero di bambini con T1D diagnosticato o non diagnosticato aumenta ogni anno. La supplementazione di insulina non è una cura. Non arresta la risposta autoimmune persistente, né può prevenire in modo affidabile complicanze devastanti come malattie neuronali e cardiovascolari, cecità e insufficienza renale. Una vera cura si è dimostrata sfuggente nonostante l'intensa pressione della ricerca negli ultimi 25 anni. In particolare, il Dr.Zhao e il suo team hanno sviluppato con successo una tecnologia innovativa per la terapia dell'educatore di cellule staminali (Zhao Y, et al.BMC Medicine 2011, 2012). Ad oggi, studi clinici su pazienti adulti hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia della terapia con Stem Cell Educator per il trattamento del T1D e di altre malattie autoimmuni associate. Qui, i ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia della terapia con Stem Cell Educator nei bambini con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I pazienti con T1D vengono sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio se sia i segni clinici che i test di laboratorio soddisfano gli standard diagnostici dell'American Diabetes Association.

    2. Bambini dai 3 ai 18 anni e peso corporeo > 15 kg.

    3. Presenza di almeno un autoanticorpo contro le cellule β delle isole pancreatiche (IA-2, GAD, ICA, ZnT8 o IAA).

    4. Consenso informato scritto del bambino e dei genitori o del rappresentante legale del bambino.

Criteri di esclusione:

  • 1. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nel fegato, nei reni e nel cuore.

    2. Ulteriori criteri di esclusione includono l'assenza di farmaci immunosoppressori, malattie virali o malattie associate a immunodeficienza

    3. Risultati ematologici significativamente anormali allo screening.

    4. Presenza di qualsiasi malattia infettiva o condizione infiammatoria, comprese infezioni cutanee attive, influenza, febbre, infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali multipotenti derivate dal sangue cordonale
Le cellule staminali multipotenti derivate dal sangue del cordone umano (CB-SC) mostrano fenotipi unici, come l'espressione di marcatori di cellule staminali embrionali (ES), multipotenziale di differenziazione, immunogenicità molto bassa e modulazioni immunitarie nei pazienti.
Dispositivo: Educatore di cellule staminali
Altri nomi:
  • Procedura: Apharesis e terapia dell'educatore di cellule staminali
  • Biologico: Sangue cordonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo autoimmune
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Prima del trattamento, testare i marcatori autoimmuni come linea di base; Dopo il trattamento per 90 giorni, ripetere il test dei marcatori autoimmuni.
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo metabolico
Lasso di tempo: 3-24 mesi dopo il trattamento

Prima del trattamento, testare i livelli di peptide C e HbA1C come riferimento; Dopo il trattamento, testare i livelli di peptide C e HbA1C il 3° mese.

  1. Analisi della funzione delle cellule beta delle isole
  2. Testare i livelli di C-peptide ogni 6 mesi;
  3. Valutazione completa della funzione delle cellule beta delle isole dopo due anni.
3-24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Collaboratori

Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yong Zhao, MD,PhD, Tianhe Stem Cell Biotechnologies
  • Investigatore principale: Zhiguang Zhou, Md,PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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