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Umkehrung von Typ-1-Diabetes bei Kindern durch Stammzell-Educator-Therapie

2. Februar 2019 aktualisiert von: Yong Zhao, MD, PhD, Throne Biotechnologies Inc.
Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine Autoimmunerkrankung, die normalerweise bei Kindern auftritt und deren Beta-Inselzellen der Bauchspeicheldrüse reduziert und dadurch die Insulinproduktion einschränkt. Weltweit leiden Millionen von Menschen an T1D, und die Zahl der Kinder mit diagnostiziertem oder nicht diagnostiziertem T1D nimmt jährlich zu. Eine Insulinergänzung ist kein Heilmittel. Es stoppt weder die anhaltende Autoimmunreaktion, noch kann es verheerende Komplikationen wie neuronale und kardiovaskuläre Erkrankungen, Erblindung und Nierenversagen zuverlässig verhindern. Ein echtes Heilmittel hat sich trotz intensiven Forschungsdrucks in den letzten 25 Jahren als schwer fassbar erwiesen. Insbesondere haben Dr. Zhao und sein Team erfolgreich eine bahnbrechende Technologie entwickelt, die Stem Cell Educator-Therapie (Zhao Y, et al. BMC Medicine 2011, 2012). Bisher haben klinische Studien an erwachsenen Patienten die Sicherheit und Wirksamkeit der Stem Cell Educator-Therapie für die Behandlung von T1D und anderen Autoimmunerkrankungen gezeigt. Hier werden die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit der Stem Cell Educator-Therapie bei Kindern mit Typ-1-Diabetes bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. T1D-Patienten werden für die Aufnahme in die Studie untersucht, wenn sowohl die klinischen Anzeichen als auch die Labortests die Diagnosestandards der American Diabetes Association erfüllen.

    2. Kinder von 3 bis 18 Jahren und einem Körpergewicht > 15 kg.

    3. Anwesenheit von mindestens einem Autoantikörper gegen die pankreatischen Insel-β-Zellen (IA-2, GAD, ICA, ZnT8 oder IAA).

    4. Schriftliche Einverständniserklärung des Kindes und der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alle klinisch signifikanten Erkrankungen in Leber, Niere und Herz.

    2. Zusätzliche Ausschlusskriterien sind keine immunsuppressive Medikation, keine viralen Erkrankungen oder Erkrankungen, die mit einer Immunschwäche einhergehen

    3. Signifikant abnormale hämatologische Ergebnisse beim Screening.

    4. Vorhandensein von Infektionskrankheiten oder Entzündungszuständen, einschließlich aktiver Hautinfektionen, Grippe, Fieber, Infektionen der oberen oder unteren Atemwege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multipotente Stammzellen aus Nabelschnurblut
Aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene multipotente Stammzellen (CB-SC) weisen einzigartige Phänotypen auf, wie die Expression embryonaler Stammzellen (ES)-Zellmarker, ein Multipotential von Differenzierungen, eine sehr geringe Immunogenität und Immunmodulationen bei Patienten.
Gerät: Stammzellpädagoge
Andere Namen:
  • Verfahren: Apharese und Stammzell-Educator-Therapie
  • Biologisch: Nabelschnurblut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autoimmunkontrolle
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Testen Sie vor der Behandlung autoimmunbezogene Marker als Ausgangswert; Wiederholen Sie nach 90-tägiger Behandlung das Testen von Autoimmunmarkern.
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: 3-24 Monate nach der Behandlung

Testen Sie vor der Behandlung die C-Peptid-Spiegel und den HbA1C-Wert als Ausgangswert; Nach der Behandlung C-Peptid-Spiegel und HbA1C im 3. Monat testen.

  1. Analyse der Funktion der Insel-Beta-Zellen
  2. Test auf C-Peptid-Spiegel alle 6 Monate;
  3. Vollständige Bewertung der Funktion der Insel-Betazellen nach zwei Jahren.
3-24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Mitarbeiter

Second Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yong Zhao, MD,PhD, Tianhe Stem Cell Biotechnologies
  • Hauptermittler: Zhiguang Zhou, Md,PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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