Tyypin 1 diabeteksen kumoaminen lapsilla kantasoluopettajaterapialla
lauantai 2. helmikuuta 2019 päivittänyt: Yong Zhao, MD, PhD, Throne Biotechnologies Inc.
Tyypin 1 diabetes (T1D) on autoimmuunisairaus, jota yleensä esiintyy lapsilla ja joka vähentää heidän haiman saarekeen beetasoluja ja rajoittaa siten insuliinin tuotantoa.
Miljoonilla yksilöillä maailmanlaajuisesti on T1D, ja lasten määrä, joilla on diagnosoitu tai diagnosoimaton T1D, kasvaa vuosittain.
Insuliinilisä ei ole parannuskeino.
Se ei pysäytä jatkuvaa autoimmuunivastetta, eikä se voi luotettavasti estää tuhoisia komplikaatioita, kuten hermoston ja sydän- ja verisuonitauteja, sokeutta ja munuaisten vajaatoimintaa.
Todellinen parannuskeino on osoittautunut vaikeaksi huolimatta intensiivisestä tutkimuspaineesta viimeisten 25 vuoden aikana.
Erityisesti tohtori Zhao ja hänen tiiminsä ovat menestyksekkäästi kehittäneet uraauurtavan teknologian kantasolukasvatusta (Zhao Y, et al.BMC Medicine 2011, 2012).
Tähän mennessä aikuispotilailla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Stem Cell Educator -hoidon turvallisuuden ja tehon T1D:n ja muiden autoimmuunisairauksien hoidossa.
Täällä tutkijat arvioivat Stem Cell Educator -hoidon turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xia Li, MD, PhD
- Sähköposti: info.T1D@tianhecell.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. T1D-potilaat seulotaan tutkimukseen osallistumista varten, jos sekä kliiniset oireet että laboratoriokokeet täyttävät American Diabetes Associationin diagnoosistandardit.
2. Lapset 3-18 vuotta vanhat ja paino > 15 kg.
3. Vähintään yhden autovasta-aineen läsnäolo haiman saarekkeen β-soluille (IA-2, GAD, ICA, ZnT8 tai IAA).
4. Lapsen ja lapsen vanhempien tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kliinisesti merkittävät maksan, munuaisten ja sydämen sairaudet.
2. Muita poissulkemiskriteereitä ovat, ettei immunosuppressiivisia lääkkeitä, ei virussairauksia tai immuunipuutoksiin liittyviä sairauksia.
3. Merkittävästi epänormaalit hematologiset tulokset seulonnassa.
4. Kaikkien infektiosairauksien tai tulehdustilojen esiintyminen, mukaan lukien aktiiviset ihoinfektiot, flunssa, kuume, ylempien tai alempien hengitysteiden infektiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napanuoraverestä johdetut multipotentit kantasolut
Ihmisen napanuoraverestä peräisin olevilla monipotenteilla kantasoluilla (CB-SC) on ainutlaatuisia fenotyyppejä, kuten alkion kantasolumarkkereiden (ES) ilmentyminen, erilaistumispotentiaali, erittäin alhainen immunogeenisyys ja immuunimodulaatiot potilaissa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autoimmuunisäädin
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Ennen hoitoa testaa autoimmuuniin liittyvät markkerit lähtötilanteena; Toista autoimmuuniin liittyvien merkkiaineiden testaus 90 päivän hoidon jälkeen.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihdunnan hallinta
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ennen hoitoa testaa C-peptiditasot ja HbA1C lähtötilanteena; Hoidon jälkeen testaa C-peptiditasot ja HbA1C 3. kuukaudella.
|
3-24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yong Zhao, MD,PhD, Tianhe Stem Cell Biotechnologies
- Päätutkija: Zhiguang Zhou, Md,PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhao Y, Mazzone T. Human cord blood stem cells and the journey to a cure for type 1 diabetes. Autoimmun Rev. 2010 Dec;10(2):103-7. doi: 10.1016/j.autrev.2010.08.011. Epub 2010 Aug 20.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .