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Inversion du diabète de type 1 chez les enfants par la thérapie des éducateurs de cellules souches

2 février 2019 mis à jour par: Yong Zhao, MD, PhD, Throne Biotechnologies Inc.
Le diabète de type 1 (DT1) est une maladie auto-immune qui survient généralement chez les enfants et réduit leurs cellules bêta des îlots pancréatiques et limite ainsi la production d'insuline. Des millions de personnes dans le monde sont atteintes de DT1, et le nombre d'enfants atteints de DT1 diagnostiqué ou non diagnostiqué augmente chaque année. La supplémentation en insuline n'est pas un remède. Il n'arrête pas la réponse auto-immune persistante et ne peut pas non plus prévenir de manière fiable des complications dévastatrices telles que les maladies neuronales et cardiovasculaires, la cécité et l'insuffisance rénale. Un véritable remède s'est avéré insaisissable malgré la pression de la recherche intensive au cours des 25 dernières années. Notamment, le Dr Zhao et son équipe ont développé avec succès une technologie révolutionnaire de thérapie Stem Cell Educator (Zhao Y, et al.BMC Medicine 2011, 2012). À ce jour, des essais cliniques chez des patients adultes ont démontré l'innocuité et l'efficacité de la thérapie Stem Cell Educator pour le traitement du DT1 et d'autres maladies auto-immunes. Ici, les chercheurs évalueront l'innocuité et l'efficacité de la thérapie Stem Cell Educator chez les enfants atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Les patients atteints de DT1 sont dépistés pour l'inscription à l'étude si les signes cliniques et les tests de laboratoire répondent aux normes de diagnostic de l'American Diabetes Association.

    2. Enfants de 3 à 18 ans et poids corporel > 15 kg.

    3. Présence d'au moins un auto-anticorps dirigé contre les cellules β des îlots pancréatiques (IA-2, GAD, ICA, ZnT8 ou IAA).

    4. Consentement éclairé écrit de l'enfant et de ses parents ou de son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • 1. Toute maladie cliniquement significative du foie, des reins et du cœur.

    2. Les critères d'exclusion supplémentaires incluent l'absence de médicaments immunosuppresseurs, l'absence de maladies virales ou de maladies associées à une immunodéficience

    3. Résultats hématologiques significativement anormaux lors du dépistage.

    4. Présence de toute maladie infectieuse ou affection inflammatoire, y compris les infections cutanées actives, la grippe, la fièvre, les infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules souches multipotentes dérivées du sang de cordon
Les cellules souches multipotentes dérivées du sang de cordon humain (CB-SC) présentent des phénotypes uniques, tels que l'expression de marqueurs de cellules souches embryonnaires (ES), le multipotentiel de différenciations, une très faible immunogénicité et des modulations immunitaires chez les patients.
Dispositif: Éducateur en cellules souches
Autres noms:
  • Procédure : Apharesis et thérapie éducatrice de cellules souches
  • Biologique : Sang de cordon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle auto-immun
Délai: 90 jours après le traitement
Avant le traitement, testez les marqueurs auto-immuns comme référence ; Après un traitement de 90 jours, répétez le test des marqueurs auto-immuns.
90 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle métabolique
Délai: 3 à 24 mois après le traitement

Avant le traitement, testez les taux de peptide C et l'HbA1C comme référence ; Après le traitement, testez les niveaux de peptide C et d'HbA1C le 3ème mois.

  1. Analyse de la fonction des cellules bêta des îlots
  2. Testez les niveaux de peptide C tous les 6 mois;
  3. Évaluation complète de la fonction des cellules bêta des îlots après deux ans.
3 à 24 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Throne Biotechnologies Inc.

Collaborateurs

Second Xiangya Hospital of Central South University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yong Zhao, MD,PhD, Tianhe Stem Cell Biotechnologies
  • Chercheur principal: Zhiguang Zhou, Md,PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Première publication (Estimation)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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