Inversion du diabète de type 1 chez les enfants par la thérapie des éducateurs de cellules souches
2 février 2019 mis à jour par: Yong Zhao, MD, PhD, Throne Biotechnologies Inc.
Le diabète de type 1 (DT1) est une maladie auto-immune qui survient généralement chez les enfants et réduit leurs cellules bêta des îlots pancréatiques et limite ainsi la production d'insuline.
Des millions de personnes dans le monde sont atteintes de DT1, et le nombre d'enfants atteints de DT1 diagnostiqué ou non diagnostiqué augmente chaque année.
La supplémentation en insuline n'est pas un remède.
Il n'arrête pas la réponse auto-immune persistante et ne peut pas non plus prévenir de manière fiable des complications dévastatrices telles que les maladies neuronales et cardiovasculaires, la cécité et l'insuffisance rénale.
Un véritable remède s'est avéré insaisissable malgré la pression de la recherche intensive au cours des 25 dernières années.
Notamment, le Dr Zhao et son équipe ont développé avec succès une technologie révolutionnaire de thérapie Stem Cell Educator (Zhao Y, et al.BMC Medicine 2011, 2012).
À ce jour, des essais cliniques chez des patients adultes ont démontré l'innocuité et l'efficacité de la thérapie Stem Cell Educator pour le traitement du DT1 et d'autres maladies auto-immunes.
Ici, les chercheurs évalueront l'innocuité et l'efficacité de la thérapie Stem Cell Educator chez les enfants atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Recrutement
- The Second Xiangya Hospital
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Contact:
- Xia Li, MD, PhD
- E-mail: info.T1D@tianhecell.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Les patients atteints de DT1 sont dépistés pour l'inscription à l'étude si les signes cliniques et les tests de laboratoire répondent aux normes de diagnostic de l'American Diabetes Association.
2. Enfants de 3 à 18 ans et poids corporel > 15 kg.
3. Présence d'au moins un auto-anticorps dirigé contre les cellules β des îlots pancréatiques (IA-2, GAD, ICA, ZnT8 ou IAA).
4. Consentement éclairé écrit de l'enfant et de ses parents ou de son représentant légal.
Critère d'exclusion:
1. Toute maladie cliniquement significative du foie, des reins et du cœur.
2. Les critères d'exclusion supplémentaires incluent l'absence de médicaments immunosuppresseurs, l'absence de maladies virales ou de maladies associées à une immunodéficience
3. Résultats hématologiques significativement anormaux lors du dépistage.
4. Présence de toute maladie infectieuse ou affection inflammatoire, y compris les infections cutanées actives, la grippe, la fièvre, les infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules souches multipotentes dérivées du sang de cordon
Les cellules souches multipotentes dérivées du sang de cordon humain (CB-SC) présentent des phénotypes uniques, tels que l'expression de marqueurs de cellules souches embryonnaires (ES), le multipotentiel de différenciations, une très faible immunogénicité et des modulations immunitaires chez les patients.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle auto-immun
Délai: 90 jours après le traitement
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Avant le traitement, testez les marqueurs auto-immuns comme référence ; Après un traitement de 90 jours, répétez le test des marqueurs auto-immuns.
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90 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle métabolique
Délai: 3 à 24 mois après le traitement
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Avant le traitement, testez les taux de peptide C et l'HbA1C comme référence ; Après le traitement, testez les niveaux de peptide C et d'HbA1C le 3ème mois.
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3 à 24 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yong Zhao, MD,PhD, Tianhe Stem Cell Biotechnologies
- Chercheur principal: Zhiguang Zhou, Md,PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhao Y, Mazzone T. Human cord blood stem cells and the journey to a cure for type 1 diabetes. Autoimmun Rev. 2010 Dec;10(2):103-7. doi: 10.1016/j.autrev.2010.08.011. Epub 2010 Aug 20.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2013
Première publication (Estimation)
27 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0002
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