줄기 세포 교육자 치료를 통한 소아 1형 당뇨병의 역전
2019년 2월 2일 업데이트: Yong Zhao, MD, PhD, Throne Biotechnologies Inc.
제1형 당뇨병(T1D)은 일반적으로 소아에서 발생하는 자가면역 질환으로 췌도 베타 세포를 감소시켜 인슐린 생산을 제한합니다.
전 세계적으로 수백만 명의 개인이 T1D를 가지고 있으며 진단되거나 진단되지 않은 T1D를 가진 어린이의 수가 매년 증가하고 있습니다.
인슐린 보충은 치료법이 아닙니다.
그것은 지속적인 자가면역 반응을 멈추지 않으며 신경 및 심혈관 질환, 실명 및 신부전과 같은 파괴적인 합병증을 확실하게 예방할 수 없습니다.
지난 25년 동안 집중적인 연구 압력에도 불구하고 진정한 치료법은 찾기 힘든 것으로 입증되었습니다.
특히 Dr.Zhao와 그의 팀은 획기적인 기술인 줄기 세포 교육자 요법을 성공적으로 개발했습니다(Zhao Y, et al.BMC Medicine 2011, 2012).
현재까지 성인 환자를 대상으로 한 임상 시험을 통해 T1D 및 기타 자가면역 관련 질환 치료를 위한 줄기 세포 교육자 요법의 안전성과 효능이 입증되었습니다.
여기에서 조사관은 제1형 당뇨병이 있는 소아에서 줄기 세포 교육자 요법의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- The Second Xiangya Hospital
-
연락하다:
- Xia Li, MD, PhD
- 이메일: info.T1D@tianhecell.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. T1D 환자는 임상 징후와 실험실 테스트가 모두 미국 당뇨병 협회의 진단 기준을 충족하는 경우 연구 등록을 위해 선별됩니다.
2. 3세에서 18세 사이의 어린이 및 체중 > 15kg.
3. 췌도 β 세포(IA-2, GAD, ICA, ZnT8 또는 IAA)에 대한 적어도 하나의 자가항체의 존재.
4. 아동 및 아동의 부모 또는 법정대리인의 서면 동의서
제외 기준:
1. 간, 신장, 심장의 임상적으로 유의한 질환.
2. 추가 제외 기준에는 면역억제제 없음, 바이러스성 질환 또는 면역결핍 관련 질환 없음이 포함됩니다.
3. 스크리닝 시 현저하게 비정상적인 혈액학 결과.
4. 활동성 피부 감염, 독감, 열, 상기도 또는 하기도 감염을 포함한 감염 질환 또는 염증 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제대혈 유래 다능성 줄기세포
인간 제대혈 유래 다능성 줄기 세포(CB-SC)는 배아 줄기(ES) 세포 마커의 발현, 분화의 다능성, 매우 낮은 면역원성 및 환자의 면역 조절과 같은 독특한 표현형을 나타냅니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가 면역 제어
기간: 치료 후 90일
|
치료 전에 자가 면역 관련 마커를 기준선으로 테스트하십시오. 90일 동안 치료 후 자가 면역 관련 마커 테스트를 반복합니다.
|
치료 후 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대사 조절
기간: 치료 후 3~24개월
|
치료 전에 C-펩티드 수치와 HbA1C를 기준선으로 테스트하십시오. 치료 후 3개월에 C-펩티드 수치와 HbA1C를 테스트하십시오.
|
치료 후 3~24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yong Zhao, MD,PhD, Tianhe Stem Cell Biotechnologies
- 수석 연구원: Zhiguang Zhou, Md,PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhao Y, Mazzone T. Human cord blood stem cells and the journey to a cure for type 1 diabetes. Autoimmun Rev. 2010 Dec;10(2):103-7. doi: 10.1016/j.autrev.2010.08.011. Epub 2010 Aug 20.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .