Лечение диабета 1 типа у детей с помощью обучающей терапии стволовыми клетками
2 февраля 2019 г. обновлено: Yong Zhao, MD, PhD, Throne Biotechnologies Inc.
Диабет 1 типа (СД1) — это аутоиммунное заболевание, которое обычно возникает у детей и приводит к уменьшению бета-клеток островков поджелудочной железы и, таким образом, ограничивает выработку инсулина.
Миллионы людей во всем мире страдают СД1, и число детей с диагностированным или недиагностированным СД1 ежегодно увеличивается.
Дополнительный прием инсулина не является лекарством.
Он не останавливает стойкий аутоиммунный ответ и не может надежно предотвратить разрушительные осложнения, такие как нервные и сердечно-сосудистые заболевания, слепота и почечная недостаточность.
Настоящее лекарство оказалось неуловимым, несмотря на интенсивное исследовательское давление за последние 25 лет.
Примечательно, что доктор Чжао и его команда успешно разработали новаторскую технологию обучения обучению стволовыми клетками (Zhao Y, et al. BMC Medicine 2011, 2012).
На сегодняшний день клинические испытания на взрослых пациентах продемонстрировали безопасность и эффективность терапии Stem Cell Educator для лечения СД1 и других аутоиммунных заболеваний.
Здесь исследователи оценят безопасность и эффективность терапии Stem Cell Educator у детей с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital
-
Контакт:
- Xia Li, MD, PhD
- Электронная почта: info.T1D@tianhecell.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с СД1 проходят скрининг для включения в исследование, если как клинические признаки, так и лабораторные анализы соответствуют стандартам диагностики Американской диабетической ассоциации.
2. Дети от 3 до 18 лет и масса тела > 15 кг.
3. Наличие хотя бы одного аутоантитела к β-клеткам островков поджелудочной железы (IA-2, GAD, ICA, ZnT8 или IAA).
4. Письменное информированное согласие ребенка и его родителей или законного представителя.
Критерий исключения:
1. Любые клинически значимые заболевания печени, почек и сердца.
2. Дополнительные критерии исключения включают отсутствие иммунодепрессантов, отсутствие вирусных заболеваний или заболеваний, связанных с иммунодефицитом.
3. Значительно аномальные гематологические результаты при скрининге.
4. Наличие любых инфекционных заболеваний или воспалительных состояний, включая активные кожные инфекции, грипп, лихорадку, инфекции верхних или нижних дыхательных путей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультипотентные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови
Мультипотентные стволовые клетки пуповинной крови человека (CB-SC) демонстрируют уникальные фенотипы, такие как экспрессия маркеров эмбриональных стволовых (ES) клеток, мультипотентность дифференцировки, очень низкая иммуногенность и иммунная модуляция у пациентов.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аутоиммунный контроль
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Перед лечением проверьте аутоиммунные маркеры в качестве исходного уровня; После лечения в течение 90 дней повторите тестирование аутоиммунных маркеров.
|
90 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический контроль
Временное ограничение: 3-24 месяца после лечения
|
Перед лечением проверьте уровни С-пептида и HbA1C в качестве исходного уровня; После лечения проверьте уровни С-пептида и HbA1C на 3-м месяце.
|
3-24 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yong Zhao, MD,PhD, Tianhe Stem Cell Biotechnologies
- Главный следователь: Zhiguang Zhou, Md,PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhao Y, Mazzone T. Human cord blood stem cells and the journey to a cure for type 1 diabetes. Autoimmun Rev. 2010 Dec;10(2):103-7. doi: 10.1016/j.autrev.2010.08.011. Epub 2010 Aug 20.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .