Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie cukrzycy typu 1 u dzieci za pomocą terapii edukatora komórek macierzystych

2 lutego 2019 zaktualizowane przez: Yong Zhao, MD, PhD, Throne Biotechnologies Inc.
Cukrzyca typu 1 (T1D) jest chorobą autoimmunologiczną, która zwykle występuje u dzieci i powoduje zmniejszenie liczby komórek beta wysp trzustkowych, a tym samym ogranicza produkcję insuliny. Miliony osób na całym świecie cierpią na T1D, a liczba dzieci ze zdiagnozowaną lub niezdiagnozowaną T1D rośnie z roku na rok. Suplementacja insuliną nie jest lekarstwem. Nie zatrzymuje uporczywej odpowiedzi autoimmunologicznej, ani nie może niezawodnie zapobiegać niszczycielskim powikłaniom, takim jak choroby neuronalne i sercowo-naczyniowe, ślepota i niewydolność nerek. Prawdziwe lekarstwo okazało się nieuchwytne pomimo intensywnej presji badawczej w ciągu ostatnich 25 lat. Warto zauważyć, że dr Zhao i jego zespół z powodzeniem opracowali przełomową technologię terapii edukatorem komórek macierzystych (Zhao Y i in. BMC Medicine 2011, 2012). Do tej pory badania kliniczne na dorosłych pacjentach wykazały bezpieczeństwo i skuteczność terapii Edukatorem komórek macierzystych w leczeniu T1D i innych chorób autoimmunologicznych. Tutaj badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność terapii Stem Cell Educator u dzieci z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yong Zhao, MD, PhD

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z T1D są badani pod kątem włączenia do badania, jeśli zarówno objawy kliniczne, jak i wyniki badań laboratoryjnych spełniają standardy diagnostyczne Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.

    2. Dzieci w wieku od 3 do 18 lat i masie ciała > 15 kg.

    3. Obecność co najmniej jednego autoprzeciwciała skierowanego przeciwko komórkom β wysp trzustkowych (IA-2, GAD, ICA, ZnT8 lub IAA).

    4. Pisemna świadoma zgoda dziecka i rodziców lub przedstawiciela prawnego dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wszelkie istotne klinicznie choroby wątroby, nerek i serca.

    2. Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują brak leków immunosupresyjnych, brak chorób wirusowych lub chorób związanych z niedoborem odporności

    3. Znacząco nieprawidłowe wyniki hematologiczne podczas badania przesiewowego.

    4. Obecność jakichkolwiek chorób zakaźnych lub stanów zapalnych, w tym czynnych infekcji skórnych, grypy, gorączki, infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multipotencjalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej
Ludzkie multipotentne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej (CB-SC) wykazują unikalne fenotypy, takie jak ekspresja markerów embrionalnych komórek macierzystych (ES), multipotencjalność różnicowania, bardzo niska immunogenność i modulacje immunologiczne u pacjentów.
Urządzenie: Edukator Komórek Macierzystych
Inne nazwy:
  • Procedura: Afareza i terapia edukacyjna komórkami macierzystymi
  • Biologiczne: Krew pępowinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola autoimmunologiczna
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Przed leczeniem przetestuj markery związane z autoimmunizacją jako linię podstawową; Po leczeniu przez 90 dni powtórzyć badanie markerów autoimmunologicznych.
90 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola metaboliczna
Ramy czasowe: 3-24 miesiące po leczeniu

Przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać poziomy peptydu C i HbA1C jako wartość wyjściową; Po leczeniu, w 3. miesiącu wykonaj badanie poziomu peptydu C i HbA1C.

  1. Analiza funkcji komórek beta wysp trzustkowych
  2. Testuj poziomy peptydu C co 6 miesięcy;
  3. Pełna ocena funkcji komórek beta wysp trzustkowych po dwóch latach.
3-24 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Współpracownicy

Second Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yong Zhao, MD,PhD, Tianhe Stem Cell Biotechnologies
  • Główny śledczy: Zhiguang Zhou, Md,PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Edukator Komórek Macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj