Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbageførsel af type 1-diabetes hos børn ved stamcelle-underviserterapi

2. februar 2019 opdateret af: Yong Zhao, MD, PhD, Throne Biotechnologies Inc.
Type 1-diabetes (T1D) er en autoimmun sygdom, der normalt opstår hos børn og reducerer deres bugspytkirtel-ø-betaceller og derved begrænser insulinproduktionen. Millioner af individer verden over har T1D, og ​​antallet af børn med diagnosticeret eller udiagnosticeret T1D stiger årligt. Insulintilskud er ikke en kur. Det standser ikke det vedvarende autoimmune respons, og det kan heller ikke pålideligt forhindre ødelæggende komplikationer såsom neuronale og kardiovaskulære sygdomme, blindhed og nyresvigt. En ægte kur har vist sig at være uhåndgribelig trods intensivt forskningspres gennem de sidste 25 år. Især har Dr.Zhao og hans team med succes udviklet en banebrydende teknologi til stamcelle-underviserterapi (Zhao Y, et al.BMC Medicine 2011, 2012). Til dato har kliniske forsøg med voksne patienter vist sikkerheden og effektiviteten af ​​stamcelleeducator-terapi til behandling af T1D og andre autoimmun-associerede sygdomme. Her vil efterforskerne evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Stem Cell Educator-terapi hos børn med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. T1D-patienter screenes for optagelse i undersøgelsen, hvis både kliniske tegn og laboratorietests opfylder diagnosestandarderne fra American Diabetes Association.

    2. Børn fra 3 til 18 år og kropsvægt > 15 kg.

    3. Tilstedeværelse af mindst ét ​​autoantistof mod pancreas-øens β-celler (IA-2, GAD, ICA, ZnT8 eller IAA).

    4. Skriftligt informeret samtykke fra barnet og barnets forældre eller juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver klinisk signifikant sygdom i lever, nyre og hjerte.

    2. Yderligere eksklusionskriterier omfatter ingen immunsuppressiv medicin, ingen virussygdomme eller sygdomme forbundet med immundefekt

    3. Signifikant unormale hæmatologiske resultater ved screening.

    4. Tilstedeværelse af infektionssygdomme eller betændelsestilstande, herunder aktive hudinfektioner, influenza, feber, øvre eller nedre luftvejsinfektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navlestrengsblod-afledte multipotente stamceller
Humane navlestrengsblod-afledte multipotente stamceller (CB-SC) viser unikke fænotyper, såsom ekspressionen af ​​embryonale stamceller (ES) cellemarkører, multipotentiale af differentieringer, meget lav immunogenicitet og immunmodulationer hos patienter.
Enhed: Stamcelleunderviser
Andre navne:
  • Fremgangsmåde: Afarese- og stamcelle-pædagogterapi
  • Biologisk: Navlestrengsblod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autoimmun kontrol
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Før behandling testes autoimmun-relaterede markører som baseline; Efter behandling i 90 dage, gentag testning af autoimmun-relaterede markører.
90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk kontrol
Tidsramme: 3-24 måneder efter behandling

Før behandling testes for C-peptidniveauer og HbA1C som baseline; Efter behandling testes C-peptidniveauer og HbA1C den 3. måned.

  1. Analyse af øens betacellefunktion
  2. Test for C-peptidniveauer hver 6. måned;
  3. Fuld evaluering af øens betacellefunktion efter to år.
3-24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Samarbejdspartnere

Second Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Studiestol: Yong Zhao, MD,PhD, Tianhe Stem Cell Biotechnologies
  • Ledende efterforsker: Zhiguang Zhou, Md,PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Stamcelleunderviser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner