Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvrat diabetu 1. typu u dětí pomocí terapie kmenovými buňkami

2. února 2019 aktualizováno: Yong Zhao, MD, PhD, Throne Biotechnologies Inc.
Diabetes 1. typu (T1D) je autoimunitní onemocnění, které se obvykle vyskytuje u dětí a snižuje jejich beta buňky pankreatických ostrůvků, a tím omezuje produkci inzulínu. Miliony jedinců na celém světě mají T1D a počet dětí s diagnostikovaným nebo nediagnostikovaným T1D se každoročně zvyšuje. Suplementace inzulínem není lék. Nezastaví přetrvávající autoimunitní odpověď ani nemůže spolehlivě zabránit ničivým komplikacím, jako jsou neuronální a kardiovaskulární onemocnění, slepota a selhání ledvin. Skutečný lék se ukázal jako nepolapitelný navzdory intenzivnímu tlaku výzkumu za posledních 25 let. Zejména Dr. Zhao a jeho tým úspěšně vyvinuli převratnou technologii Stem Cell Educator therapy (Zhao Y, et al. BMC Medicine 2011, 2012). Dosud klinické studie u dospělých pacientů prokázaly bezpečnost a účinnost terapie Stem Cell Educator pro léčbu T1D a dalších autoimunitních onemocnění. Zde budou vyšetřovatelé hodnotit bezpečnost a účinnost terapie Stem Cell Educator u dětí s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. U pacientů s T1D se provede screening pro zařazení do studie, pokud jak klinické příznaky, tak laboratorní testy splňují diagnostické standardy American Diabetes Association.

    2. Děti od 3 do 18 let a tělesná hmotnost > 15 kg.

    3. Přítomnost alespoň jedné autoprotilátky proti β buňkám pankreatických ostrůvků (IA-2, GAD, ICA, ZnT8 nebo IAA).

    4. Písemný informovaný souhlas dítěte a rodičů nebo zákonného zástupce dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jakákoli klinicky významná onemocnění jater, ledvin a srdce.

    2. Další vylučovací kritéria zahrnují žádnou imunosupresivní medikaci, žádná virová onemocnění nebo onemocnění spojená s imunodeficiencí

    3. Významně abnormální hematologické výsledky při screeningu.

    4. Přítomnost jakýchkoli infekčních onemocnění nebo zánětlivých stavů, včetně aktivních kožních infekcí, chřipky, horečky, infekcí horních nebo dolních cest dýchacích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multipotentní kmenové buňky z pupečníkové krve
Multipotentní kmenové buňky derivované z lidské pupečníkové krve (CB-SC) vykazují jedinečné fenotypy, jako je exprese markerů embryonálních kmenových buněk (ES), multipotenciál diferenciace, velmi nízká imunogenita a imunitní modulace u pacientů.
Přístroj: Pedagog kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Postup: afaréza a terapie kmenovými buňkami
  • Biologické: Pupečníková krev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autoimunitní kontrola
Časové okno: 90 dní po ošetření
Před léčbou otestujte autoimunitní markery jako výchozí; Po léčbě po dobu 90 dnů opakujte testování autoimunitních markerů.
90 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická kontrola
Časové okno: 3-24 měsíců po léčbě

Před léčbou otestujte hladiny C-peptidu a HbA1C jako výchozí; Po léčbě otestujte hladinu C-peptidu a HbA1C ve 3. měsíci.

  1. Analýza funkce beta buněk ostrůvků
  2. Test na hladiny C-peptidu každých 6 měsíců;
  3. Plné hodnocení funkce beta buněk ostrůvků po dvou letech.
3-24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Throne Biotechnologies Inc.

Spolupracovníci

Second Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yong Zhao, MD,PhD, Tianhe Stem Cell Biotechnologies
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiguang Zhou, Md,PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Pedagog kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit