医療現場における原発性開放隅角緑内障（POAG）または高眼圧症（OHT）の患者におけるGANFORT® UDの研究
2019年4月9日 更新者：Allergan
この研究では、POAGまたはOHTと診断され、医師の標準的な臨床実践に従って医学的理由によりGANFORT® UD（ビマトプロストとチモロールの固定配合の単位用量）療法に切り替えられた患者を評価します。
すべての治療決定は医師にあります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1553
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Wiesloch、ドイツ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の患者
説明
包含基準:
- 原発性開放隅角緑内障または高眼圧症と診断されている
- 以前に処方された眼圧（IOP）降下薬は、IOP制御が不十分であり、現在は医学的理由によりGANFORT® UDに切り替えられています
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
POAGまたはOHTの患者
POAGまたはOHTの患者にGANFORT® UD（ビマトプロストとチモロールの固定配合剤）を医師の標準診療に従って最長12週間投与する。
|
POAGまたはOHTの患者にGANFORT® UD（ビマトプロストとチモロールの固定配合剤）を医師の標準診療に従って最長12週間投与する。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究対象の眼球内圧（IOP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最終来院（8～12週目）
|
IOP は、研究対象の眼の内部の体液圧の尺度です。
最終来院時の結果がベースライン時の結果よりも低い場合は、IOP の低下 (改善) を示します。
|
ベースライン、最終来院（8～12週目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医師による 3 点スケールを使用した研究対象の眼の IOP 低下効果の評価
時間枠：ベースライン、最終来院（8～12週目）
|
医師は、ベースラインからの IOP 変化に関する Ganfort® UD の有効性を、1= 予想より良い (最高)、2= 予想通り、3= 予想より悪いの 3 点スケールを使用して評価しました。
各カテゴリーの参加者数が報告されます。
|
ベースライン、最終来院（8～12週目）
|
|
4 段階スケールでの忍容性の患者評価
時間枠：最終訪問（8週目から12週目）
|
患者は、Ganfort® UD の忍容性を 4 点スケールを使用して評価しました。1 = 非常に良い (最高)、2 = 良い、3 = 中程度、4 = 悪い。
各カテゴリーの参加者数が報告されます。
|
最終訪問（8週目から12週目）
|
|
医師による忍容性の 4 段階評価
時間枠：最終訪問（8週目から12週目）
|
医師は、Ganfort® UD に対する患者の忍容性を 4 段階のスケールを使用して評価しました。1 = 非常に良い (最高)、2 = 良い、3 = 中程度、4 = 悪い。
各カテゴリーの参加者数が報告されます。
|
最終訪問（8週目から12週目）
|
|
治療を中止した患者の割合
時間枠：12週間
|
12週目の最終来院までにGanfort® UDによる治療を中止した参加者の割合
|
12週間
|
|
医師の処方により治療を継続する患者の割合
時間枠：最終訪問（8週目から12週目）
|
12週目以降もGanfort® UDによる治療を継続した参加者の割合。
|
最終訪問（8週目から12週目）
|
|
以前の治療と比較した患者のコンプライアンスの医師による 3 段階評価
時間枠：最終訪問（8週目から12週目）
|
医師は、Ganfort® UD による患者のコンプライアンスを以前の治療と比較して、1= より良い (最高)、2= 同等、3= 悪いという 3 段階のスケールを使用して評価しました。
各カテゴリーの参加者数が報告されます。
|
最終訪問（8週目から12週目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月25日
一次修了 (実際)
2014年12月19日
研究の完了 (実際)
2014年12月19日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。