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Um estudo de GANFORT® UD em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) ou hipertensão ocular (OHT) em um ambiente médico

9 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
O estudo avaliará os pacientes diagnosticados com GPAA ou OHT que mudaram para terapia com GANFORT® UD (dose unitária de combinação fixa de bimatoprost e timolol) por motivos médicos, de acordo com a prática clínica padrão do médico. Todas as decisões de tratamento cabem ao médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1553

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular
  • Medicação para redução da pressão intraocular (PIO) prescrita anteriormente com controle insuficiente da PIO e agora está sendo alterada para GANFORT® UD por razões médicas

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com GPAA ou OHT
Pacientes com POAG ou OHT tratados com GANFORT® UD (combinação fixa de bimatoprost e timolol) administrado de acordo com a prática médica padrão por até 12 semanas.
Medicamento: Combinação Fixa Bimatoprost e Timolol
Pacientes com POAG ou OHT tratados com GANFORT® UD (combinação fixa de bimatoprost e timolol) administrado de acordo com a prática médica padrão por até 12 semanas.
Outros nomes:
  • GANFORT® UD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, visita final (semana 8 a 12)
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo. Um resultado na visita final inferior ao resultado na linha de base indica uma redução na PIO (melhora).
Linha de base, visita final (semana 8 a 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do médico do efeito de redução da PIO no olho do estudo usando uma escala de 3 pontos
Prazo: Linha de base, visita final (semana 8 a 12)
O médico avaliou a eficácia do Ganfort® UD em relação às alterações da PIO desde a linha de base usando uma escala de 3 pontos onde: 1=Melhor do que o esperado (melhor), 2=Como esperado e 3=Pior do que o esperado. O número de participantes em cada categoria é relatado.
Linha de base, visita final (semana 8 a 12)
Avaliação da tolerabilidade do paciente em uma escala de 4 pontos
Prazo: Visita Final (Semana 8 a 12)
O paciente avaliou a tolerabilidade do Ganfort® UD usando uma escala de 4 pontos onde: 1=muito bom (ótimo), 2=bom, 3=moderado e 4=ruim. O número de participantes em cada categoria é relatado.
Visita Final (Semana 8 a 12)
Avaliação médica da tolerabilidade em uma escala de 4 pontos
Prazo: Visita Final (Semana 8 a 12)
O médico avaliou a tolerabilidade do paciente ao Ganfort® UD usando uma escala de 4 pontos onde: 1=muito bom (melhor), 2=bom, 3=moderado e 4=ruim. O número de participantes em cada categoria é relatado.
Visita Final (Semana 8 a 12)
Porcentagem de pacientes que descontinuaram o tratamento
Prazo: 12 semanas
A porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento com Ganfort® UD até a visita final da semana 12
12 semanas
Porcentagem de pacientes prescritos pelo médico para continuar o tratamento
Prazo: Visita Final (Semana 8 a 12)
A porcentagem de participantes que continuaram o tratamento com Ganfort® UD após a Semana 12.
Visita Final (Semana 8 a 12)
Avaliação do médico da adesão do paciente em comparação ao tratamento anterior em uma escala de 3 pontos
Prazo: Visita Final (Semana 8 a 12)
O médico avaliou a adesão do paciente ao Ganfort® UD em comparação com o tratamento anterior usando uma escala de 3 pontos onde: 1=melhor (melhor), 2=igual e 3=pior. O número de participantes em cada categoria é relatado.
Visita Final (Semana 8 a 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAF/AGN/OPH/GLA/039

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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