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Uno studio su GANFORT® UD in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (OHT) in ambito medico

9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Lo studio valuterà i pazienti con diagnosi di POAG o OHT che sono passati alla terapia GANFORT® UD (dose unitaria di combinazione fissa di bimatoprost e timololo) per motivi medici in conformità con la pratica clinica standard del medico. Tutte le decisioni terapeutiche spettano al medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1553

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare
  • Farmaci prescritti in precedenza per abbassare la pressione intraoculare (IOP) con controllo insufficiente della IOP e ora si sta passando a GANFORT® UD per motivi medici

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con POAG o OHT
Pazienti con POAG o OHT trattati con GANFORT® UD (combinazione fissa di bimatoprost e timololo) somministrato secondo la pratica standard del medico per un massimo di 12 settimane.
Droga: Combinazione fissa bimatoprost e timololo
Pazienti con POAG o OHT trattati con GANFORT® UD (combinazione fissa di bimatoprost e timololo) somministrato secondo la pratica standard del medico per un massimo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • GANFORT® UD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, visita finale (dalla settimana 8 alla 12)
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio. Un risultato alla visita finale inferiore al risultato al basale indica una riduzione della IOP (miglioramento).
Basale, visita finale (dalla settimana 8 alla 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del medico dell'effetto di abbassamento della PIO nell'occhio dello studio utilizzando una scala a 3 punti
Lasso di tempo: Basale, visita finale (dalla settimana 8 alla 12)
Il medico ha valutato l'efficacia di Ganfort® UD per quanto riguarda le variazioni della PIO rispetto al basale utilizzando una scala a 3 punti in cui: 1=Migliore del previsto (migliore), 2=Come previsto e 3=Peggiore del previsto. Viene riportato il numero di partecipanti per ciascuna categoria.
Basale, visita finale (dalla settimana 8 alla 12)
Valutazione paziente della tollerabilità su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Visita finale (settimane da 8 a 12)
Il paziente ha valutato la tollerabilità di Ganfort® UD utilizzando una scala a 4 punti dove: 1=molto buono (migliore), 2=buono, 3=moderato e 4=scarso. Viene riportato il numero di partecipanti per ciascuna categoria.
Visita finale (settimane da 8 a 12)
Valutazione medica della tollerabilità su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Visita finale (settimane da 8 a 12)
Il medico ha valutato la tollerabilità del paziente a Ganfort® UD utilizzando una scala a 4 punti dove: 1=molto buono (migliore), 2=buono, 3=moderato e 4=scarso. Viene riportato il numero di partecipanti per ciascuna categoria.
Visita finale (settimane da 8 a 12)
Percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con Ganfort® UD fino alla visita finale della settimana 12
12 settimane
Percentuale di pazienti prescritti dal medico per continuare il trattamento
Lasso di tempo: Visita finale (settimane da 8 a 12)
La percentuale di partecipanti che hanno continuato il trattamento con Ganfort® UD dopo la settimana 12.
Visita finale (settimane da 8 a 12)
Valutazione del medico della compliance del paziente rispetto al trattamento precedente su una scala a 3 punti
Lasso di tempo: Visita finale (settimane da 8 a 12)
Il medico ha valutato la compliance del paziente con Ganfort® UD rispetto al trattamento precedente utilizzando una scala a 3 punti dove: 1=migliore (migliore), 2=uguale e 3=peggiore. Viene riportato il numero di partecipanti per ciascuna categoria.
Visita finale (settimane da 8 a 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAF/AGN/OPH/GLA/039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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