Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GANFORT® UD u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenzí (OHT) v lékařském prostředí

9. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Studie bude hodnotit pacienty s diagnózou POAG nebo OHT, kteří jsou převedeni na terapii GANFORT® UD (jednotková dávka fixní kombinace bimatoprostu a timololu) ze zdravotních důvodů v souladu se standardní klinickou praxí lékaře. Všechna rozhodnutí o léčbě leží na lékaři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1553

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
  • Dříve předepisované léky na snížení nitroočního tlaku (IOP) s nedostatečnou kontrolou IOP a nyní se ze zdravotních důvodů přechází na GANFORT® UD

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s POAG nebo OHT
Pacienti s POAG nebo OHT léčení přípravkem GANFORT® UD (fixní kombinace bimatoprostu a timololu) podávaným v souladu se standardní praxí lékaře po dobu až 12 týdnů.
Lék: Fixní kombinace Bimatoprost a Timolol
Pacienti s POAG nebo OHT léčení přípravkem GANFORT® UD (fixní kombinace bimatoprostu a timololu) podávaným v souladu se standardní praxí lékaře po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • GANFORT® UD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) ve studovaném oku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, závěrečná návštěva (8. až 12. týden)
IOP je měřítkem tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Výsledek při závěrečné návštěvě, který je nižší než výsledek při základní linii, ukazuje na snížení NOT (zlepšení).
Výchozí stav, závěrečná návštěva (8. až 12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinku na snížení nitroočního tlaku u zkoumaného oka lékařem pomocí 3bodové stupnice
Časové okno: Výchozí stav, závěrečná návštěva (8. až 12. týden)
Lékař vyhodnotil účinnost přípravku Ganfort® UD s ohledem na změny NOT od výchozí hodnoty pomocí 3bodové škály, kde: 1 = lepší, než se očekávalo (nejlepší), 2 = podle očekávání a 3 = horší, než se očekávalo. Uvádí se počet účastníků v každé kategorii.
Výchozí stav, závěrečná návštěva (8. až 12. týden)
Hodnocení snášenlivosti pacientem na 4bodové stupnici
Časové okno: Závěrečná návštěva (8. až 12. týden)
Pacient hodnotil snášenlivost přípravku Ganfort® UD pomocí 4bodové škály, kde: 1=velmi dobrá (nejlepší), 2=dobrá, 3=střední a 4=špatná. Uvádí se počet účastníků v každé kategorii.
Závěrečná návštěva (8. až 12. týden)
Posouzení snášenlivosti lékařem na 4bodové stupnici
Časové okno: Závěrečná návštěva (8. až 12. týden)
Lékař hodnotil pacientovu snášenlivost Ganfort® UD pomocí 4bodové škály, kde: 1 = velmi dobrá (nejlepší), 2 = dobrá, 3 = střední a 4 = špatná. Uvádí se počet účastníků v každé kategorii.
Závěrečná návštěva (8. až 12. týden)
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu přípravkem Ganfort® UD do poslední návštěvy 12. týdne
12 týdnů
Procento pacientů, kterým lékař předepsal pokračování v léčbě
Časové okno: Závěrečná návštěva (8. až 12. týden)
Procento účastníků, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Ganfort® UD po 12. týdnu.
Závěrečná návštěva (8. až 12. týden)
Posouzení souladu pacienta s předchozí léčbou lékařem na 3bodové stupnici
Časové okno: Závěrečná návštěva (8. až 12. týden)
Lékař hodnotil komplianci pacienta s Ganfort® UD ve srovnání s předchozí léčbou pomocí 3-bodové škály, kde: 1=lepší (nejlepší), 2=stejné a 3=horší. Uvádí se počet účastníků v každé kategorii.
Závěrečná návštěva (8. až 12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAF/AGN/OPH/GLA/039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fixní kombinace Bimatoprost a Timolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit