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Un estudio de GANFORT® UD en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) o hipertensión ocular (OHT) en un entorno médico

9 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
El estudio evaluará a los pacientes diagnosticados con GPAA u OHT que se cambiaron a la terapia GANFORT® UD (dosis unitaria de combinación fija de bimatoprost y timolol) por razones médicas de acuerdo con la práctica clínica estándar del médico. Todas las decisiones de tratamiento recaen en el médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1553

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
  • Medicamentos para reducir la presión intraocular (PIO) prescritos anteriormente con control insuficiente de la PIO y ahora se está cambiando a GANFORT® UD por razones médicas

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con GPAA u HTO
Pacientes con GPAA u OHT tratados con GANFORT® UD (combinación fija de bimatoprost y timolol) administrado de acuerdo con la práctica estándar del médico hasta por 12 semanas.
Droga: Combinación fija de bimatoprost y timolol
Pacientes con GPAA u OHT tratados con GANFORT® UD (combinación fija de bimatoprost y timolol) administrado de acuerdo con la práctica estándar del médico hasta por 12 semanas.
Otros nombres:
  • GANFORT® UD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular (PIO) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita final (semana 8 a 12)
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo del estudio. Un resultado en la visita final inferior al resultado inicial indica una reducción de la PIO (mejoría).
Visita inicial, visita final (semana 8 a 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del médico del efecto de reducción de la PIO en el ojo del estudio utilizando una escala de 3 puntos
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita final (semana 8 a 12)
El médico evaluó la eficacia de Ganfort® UD con respecto a los cambios de la PIO desde el inicio utilizando una escala de 3 puntos donde: 1 = mejor de lo esperado (mejor), 2 = como se esperaba y 3 = peor de lo esperado. Se informa el número de participantes en cada categoría.
Visita inicial, visita final (semana 8 a 12)
Evaluación de tolerabilidad del paciente en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Visita Final (Semana 8 a 12)
El paciente evaluó la tolerabilidad de Ganfort® UD utilizando una escala de 4 puntos donde: 1=muy buena (óptima), 2=buena, 3=moderada y 4=mala. Se informa el número de participantes en cada categoría.
Visita Final (Semana 8 a 12)
Evaluación médica de la tolerabilidad en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Visita Final (Semana 8 a 12)
El médico evaluó la tolerabilidad del paciente de Ganfort® UD usando una escala de 4 puntos donde: 1=muy bueno (óptimo), 2=bueno, 3=moderado y 4=malo. Se informa el número de participantes en cada categoría.
Visita Final (Semana 8 a 12)
Porcentaje de pacientes que interrumpieron el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
El porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento con Ganfort® UD hasta la visita final de la semana 12
12 semanas
Porcentaje de pacientes prescritos por el médico para continuar el tratamiento
Periodo de tiempo: Visita Final (Semana 8 a 12)
El porcentaje de participantes que continuaron el tratamiento con Ganfort® UD después de la semana 12.
Visita Final (Semana 8 a 12)
Evaluación del médico del cumplimiento del paciente en comparación con el tratamiento anterior en una escala de 3 puntos
Periodo de tiempo: Visita Final (Semana 8 a 12)
El médico evaluó el cumplimiento del paciente con Ganfort® UD en comparación con el tratamiento anterior utilizando una escala de 3 puntos donde: 1=mejor (mejor), 2=igual y 3=peor. Se informa el número de participantes en cada categoría.
Visita Final (Semana 8 a 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAF/AGN/OPH/GLA/039

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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