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Eine Studie zu GANFORT® UD bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) oder okulärer Hypertonie (OHT) in einem medizinischen Umfeld

9. April 2019 aktualisiert von: Allergan
In der Studie werden Patienten mit der Diagnose POAG oder OHT untersucht, die aus medizinischen Gründen gemäß der klinischen Standardpraxis des Arztes auf die GANFORT® UD-Therapie (Einheitsdosis einer festen Kombination aus Bimatoprost und Timolol) umgestellt werden. Alle Behandlungsentscheidungen liegen beim Arzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1553

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde ein primäres Offenwinkelglaukom oder eine Augenhypertonie diagnostiziert
  • Zuvor verschriebene Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) mit unzureichender Kontrolle des Augeninnendrucks und wird nun aus medizinischen Gründen auf GANFORT® UD umgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit POAG oder OHT
Patienten mit POAG oder OHT, die bis zu 12 Wochen lang mit GANFORT® UD (Fixkombination aus Bimatoprost und Timolol) behandelt werden, verabreicht gemäß der ärztlichen Standardpraxis.
Arzneimittel: Feste Kombination aus Bimatoprost und Timolol
Patienten mit POAG oder OHT, die bis zu 12 Wochen lang mit GANFORT® UD (Fixkombination aus Bimatoprost und Timolol) behandelt werden, verabreicht gemäß der ärztlichen Standardpraxis.
Andere Namen:
  • GANFORT® UD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch (Woche 8 bis 12)
Der Augeninnendruck ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Untersuchungsauge. Ein Ergebnis beim letzten Besuch, das niedriger ist als das Ergebnis bei Baseline, weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin.
Baseline, letzter Besuch (Woche 8 bis 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliche Beurteilung der IOP-senkenden Wirkung am Studienauge anhand einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch (Woche 8 bis 12)
Der Arzt bewertete die Wirksamkeit von Ganfort® UD im Hinblick auf IOD-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert anhand einer 3-Punkte-Skala, wobei: 1 = besser als erwartet (am besten), 2 = wie erwartet und 3 = schlechter als erwartet. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird gemeldet.
Baseline, letzter Besuch (Woche 8 bis 12)
Patientenbewertung der Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Letzter Besuch (Woche 8 bis 12)
Der Patient beurteilte die Verträglichkeit von Ganfort® UD anhand einer 4-Punkte-Skala mit: 1 = sehr gut (am besten), 2 = gut, 3 = mäßig und 4 = schlecht. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird gemeldet.
Letzter Besuch (Woche 8 bis 12)
Ärztliche Beurteilung der Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Letzter Besuch (Woche 8 bis 12)
Der Arzt beurteilte die Verträglichkeit von Ganfort® UD durch den Patienten anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei: 1=sehr gut (am besten), 2=gut, 3=mittelmäßig und 4=schlecht. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird gemeldet.
Letzter Besuch (Woche 8 bis 12)
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung mit Ganfort® UD bis zum letzten Besuch in Woche 12 abgebrochen haben
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, denen vom Arzt eine Fortsetzung der Behandlung verordnet wurde
Zeitfenster: Letzter Besuch (Woche 8 bis 12)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung mit Ganfort® UD nach Woche 12 fortsetzten.
Letzter Besuch (Woche 8 bis 12)
Ärztliche Beurteilung der Patientencompliance im Vergleich zur vorherigen Behandlung auf einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: Letzter Besuch (Woche 8 bis 12)
Der Arzt beurteilte die Compliance des Patienten mit Ganfort® UD im Vergleich zur vorherigen Behandlung anhand einer 3-Punkte-Skala, wobei: 1 = besser (am besten), 2 = gleich und 3 = schlechter. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird gemeldet.
Letzter Besuch (Woche 8 bis 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAF/AGN/OPH/GLA/039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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