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Une étude de GANFORT® UD chez des patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) ou d'hypertension oculaire (OHT) dans un cadre médical

9 avril 2019 mis à jour par: Allergan
L'étude évaluera les patients diagnostiqués avec GPAO ou HTO qui sont passés au traitement GANFORT® UD (dose unitaire d'association fixe de bimatoprost et de timolol) pour des raisons médicales conformément à la pratique clinique standard des médecins. Toutes les décisions de traitement appartiennent au médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1553

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un glaucome primitif à angle ouvert ou une hypertension oculaire
  • Médicament abaissant la pression intraoculaire (PIO) précédemment prescrit avec un contrôle insuffisant de la PIO et qui est maintenant remplacé par GANFORT® UD pour des raisons médicales

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec GPAO ou OHT
Patients atteints de GPAO ou d'HTO traités par GANFORT® UD (combinaison fixe de bimatoprost et de timolol) administré conformément aux pratiques habituelles des médecins pendant jusqu'à 12 semaines.
Médicament: Combinaison fixe bimatoprost et timolol
Patients atteints de GPAO ou d'HTO traités par GANFORT® UD (combinaison fixe de bimatoprost et de timolol) administré conformément aux pratiques habituelles des médecins pendant jusqu'à 12 semaines.
Autres noms:
  • GANFORT® DU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire (PIO) dans l'œil de l'étude
Délai: Ligne de base, visite finale (semaine 8 à 12)
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil de l'étude. Un résultat à la visite finale qui est inférieur au résultat à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration).
Ligne de base, visite finale (semaine 8 à 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le médecin de l'effet d'abaissement de la PIO dans l'œil de l'étude à l'aide d'une échelle à 3 points
Délai: Ligne de base, visite finale (semaine 8 à 12)
Le médecin a évalué l'efficacité de Ganfort® UD en ce qui concerne les modifications de la PIO par rapport à la ligne de base à l'aide d'une échelle à 3 points où : 1 = Mieux que prévu (meilleur), 2 = Comme prévu et 3 = Pire que prévu. Le nombre de participants dans chaque catégorie est indiqué.
Ligne de base, visite finale (semaine 8 à 12)
Évaluation de la tolérance du patient sur une échelle à 4 points
Délai: Visite finale (semaine 8 à 12)
Le patient a évalué la tolérance de Ganfort® UD à l'aide d'une échelle à 4 points où : 1=très bonne (meilleure), 2=bonne, 3=modérée et 4=mauvaise. Le nombre de participants dans chaque catégorie est indiqué.
Visite finale (semaine 8 à 12)
Évaluation de la tolérance par un médecin sur une échelle de 4 points
Délai: Visite finale (semaine 8 à 12)
Le médecin a évalué la tolérance du patient à Ganfort® UD à l'aide d'une échelle à 4 points où : 1=très bonne (meilleure), 2=bonne, 3=modérée et 4=mauvaise. Le nombre de participants dans chaque catégorie est indiqué.
Visite finale (semaine 8 à 12)
Pourcentage de patients ayant interrompu le traitement
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de participants qui ont interrompu le traitement avec Ganfort® UD jusqu'à la visite finale de la semaine 12
12 semaines
Pourcentage de patients prescrits par le médecin pour poursuivre le traitement
Délai: Visite finale (semaine 8 à 12)
Le pourcentage de participants qui ont poursuivi le traitement avec Ganfort® UD après la semaine 12.
Visite finale (semaine 8 à 12)
Évaluation par le médecin de l'observance du patient par rapport au traitement précédent sur une échelle en 3 points
Délai: Visite finale (semaine 8 à 12)
Le médecin a évalué l'observance du patient avec Ganfort® UD par rapport au traitement précédent à l'aide d'une échelle à 3 points où : 1=meilleur (meilleur), 2=égal et 3=pire. Le nombre de participants dans chaque catégorie est indiqué.
Visite finale (semaine 8 à 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Première publication (Estimation)

3 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAF/AGN/OPH/GLA/039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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