Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av GANFORT® UD hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertension (OHT) i medicinsk miljö

9 april 2019 uppdaterad av: Allergan
Studien kommer att utvärdera patienter som diagnostiserats med POAG eller OHT som har bytt till GANFORT® UD (enhetsdos av fast kombination av bimatoprost och timolol) behandling av medicinska skäl i enlighet med läkares standard klinisk praxis. Alla behandlingsbeslut ligger hos läkaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1553

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
  • Tidigare ordinerad intraokulärt trycksänkande medicin (IOP) med otillräcklig IOP-kontroll och går nu över till GANFORT® UD av medicinska skäl

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med POAG eller OHT
Patienter med POAG eller OHT behandlade med GANFORT® UD (fast kombination bimatoprost och timolol) administrerat i enlighet med läkares standardpraxis i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Fast kombination Bimatoprost och Timolol
Patienter med POAG eller OHT behandlade med GANFORT® UD (fast kombination bimatoprost och timolol) administrerat i enlighet med läkares standardpraxis i upp till 12 veckor.
Andra namn:
  • GANFORT® UD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP) i studieögat
Tidsram: Baslinje, sista besök (vecka 8 till 12)
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat. Ett resultat vid det sista besöket som är lägre än resultatet vid Baseline indikerar en minskning av IOP (förbättring).
Baslinje, sista besök (vecka 8 till 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens bedömning av IOP-sänkande effekt i studieögat med hjälp av en 3-punktsskala
Tidsram: Baslinje, sista besök (vecka 8 till 12)
Läkaren bedömde effektiviteten av Ganfort® UD med avseende på IOP-förändringar från Baseline med hjälp av en 3-gradig skala där: 1=Bättre än förväntat (bäst), 2=Som förväntat och 3=Sämre än förväntat. Antalet deltagare i varje kategori redovisas.
Baslinje, sista besök (vecka 8 till 12)
Patientbedömning av tolerabilitet på en 4-punktsskala
Tidsram: Sista besök (vecka 8 till 12)
Patienten bedömde tolerabiliteten av Ganfort® UD med en 4-gradig skala där: 1=mycket bra (bäst), 2=bra, 3=måttlig och 4=dålig. Antalet deltagare i varje kategori redovisas.
Sista besök (vecka 8 till 12)
Läkarens bedömning av tolerabilitet på en 4-punktsskala
Tidsram: Sista besök (vecka 8 till 12)
Läkaren bedömde patientens tolerabilitet av Ganfort® UD med hjälp av en 4-gradig skala där: 1=mycket bra (bäst), 2=bra, 3=måttlig och 4=dålig. Antalet deltagare i varje kategori redovisas.
Sista besök (vecka 8 till 12)
Andel patienter som avbröt behandlingen
Tidsram: 12 veckor
Andelen deltagare som avbröt behandlingen med Ganfort® UD fram till sista besöket vecka 12
12 veckor
Procentandel av patienter som läkaren ordinerat för att fortsätta behandlingen
Tidsram: Sista besök (vecka 8 till 12)
Andelen deltagare som fortsatte behandlingen med Ganfort® UD efter vecka 12.
Sista besök (vecka 8 till 12)
Läkarens bedömning av patientföljsamhet jämfört med tidigare behandling på en 3-punktsskala
Tidsram: Sista besök (vecka 8 till 12)
Läkaren bedömde patientens följsamhet med Ganfort® UD jämfört med tidigare behandling med hjälp av en 3-gradig skala där: 1=bättre (bäst), 2=lika och 3=sämre. Antalet deltagare i varje kategori redovisas.
Sista besök (vecka 8 till 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Första postat (Uppskatta)

3 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAF/AGN/OPH/GLA/039

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Fast kombination Bimatoprost och Timolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera