Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu GANFORT® UD u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT) w warunkach medycznych

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie będzie oceniać pacjentów z rozpoznaniem POAG lub OHT, u których zmieniono leczenie na GANFORT® UD (pojedyncza dawka złożonego bimatoprostu i tymololu) z powodów medycznych, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną lekarza. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia należą do lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1553

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano jaskrę pierwotną otwartego kąta lub nadciśnienie oczne
  • Dawniej przepisywany lek obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) z niewystarczającą kontrolą IOP, a obecnie ze względów medycznych przechodzi na GANFORT® UD

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z POAG lub OHT
Pacjenci z POAG lub OHT leczeni preparatem GANFORT® UD (złożona kombinacja bimatoprostu i tymololu) podawanym zgodnie ze standardową praktyką lekarską przez okres do 12 tygodni.
Lek: Stała kombinacja bimatoprostu i tymololu
Pacjenci z POAG lub OHT leczeni preparatem GANFORT® UD (złożona kombinacja bimatoprostu i tymololu) podawanym zgodnie ze standardową praktyką lekarską przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • GANFORT® UD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia śródgałkowego (IOP) w stosunku do linii bazowej w badanym oku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta końcowa (od 8. do 12. tygodnia)
IOP jest miarą ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka. Wynik podczas wizyty końcowej, który jest niższy niż wynik w punkcie wyjściowym, wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawę).
Punkt wyjściowy, wizyta końcowa (od 8. do 12. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przez lekarza wpływu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w badanym oku przy użyciu 3-punktowej skali
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta końcowa (od 8. do 12. tygodnia)
Lekarz ocenił skuteczność preparatu Ganfort® UD w odniesieniu do zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych, stosując 3-punktową skalę, gdzie: 1=lepiej niż oczekiwano (najlepiej), 2=zgodnie z oczekiwaniami i 3=gorzej niż oczekiwano. Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii.
Punkt wyjściowy, wizyta końcowa (od 8. do 12. tygodnia)
Ocena tolerancji przez pacjenta w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (od 8 do 12 tygodnia)
Pacjentka oceniła tolerancję preparatu Ganfort® UD za pomocą 4-punktowej skali, gdzie: 1=bardzo dobra (najlepsza), 2=dobra, 3=umiarkowana, 4=zła. Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii.
Wizyta końcowa (od 8 do 12 tygodnia)
Lekarz oceniający tolerancję w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (od 8 do 12 tygodnia)
Lekarz ocenił tolerancję preparatu Ganfort® UD przez pacjenta na 4-stopniowej skali, gdzie: 1=bardzo dobra (najlepsza), 2=dobra, 3=umiarkowana, 4=zła. Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii.
Wizyta końcowa (od 8 do 12 tygodnia)
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie preparatem Ganfort® UD do wizyty końcowej w 12. tygodniu
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którym lekarz zalecił kontynuację leczenia
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (od 8 do 12 tygodnia)
Odsetek uczestników, którzy kontynuowali leczenie Ganfort® UD po 12. tygodniu.
Wizyta końcowa (od 8 do 12 tygodnia)
Lekarz ocenia przestrzeganie zaleceń przez pacjenta w porównaniu z wcześniejszym leczeniem w 3-punktowej skali
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (od 8 do 12 tygodnia)
Lekarz ocenił stosowanie się pacjenta do Ganfort® UD w porównaniu z wcześniejszym leczeniem za pomocą 3-stopniowej skali, gdzie: 1=lepiej (najlepiej), 2=równo, 3=gorzej. Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii.
Wizyta końcowa (od 8 do 12 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAF/AGN/OPH/GLA/039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj