Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GANFORT® UD hos patienter med primær åbenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertension (OHT) i medicinske omgivelser

9. april 2019 opdateret af: Allergan
Studiet vil evaluere patienter diagnosticeret med POAG eller OHT, som er skiftet til GANFORT® UD (enhedsdosis af fast kombination af bimatoprost og timolol) behandling af medicinske årsager i overensstemmelse med lægens standard klinisk praksis. Alle behandlingsbeslutninger ligger hos lægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1553

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
  • Tidligere ordineret intraokulært tryk (IOP)-sænkende medicin med utilstrækkelig IOP-kontrol og skiftes nu til GANFORT® UD af medicinske årsager

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med POAG eller OHT
Patienter med POAG eller OHT behandlet med GANFORT® UD (fast kombination bimatoprost og timolol) administreret i overensstemmelse med lægens standardpraksis i op til 12 uger.
Medicin: Fast kombination af bimatoprost og timolol
Patienter med POAG eller OHT behandlet med GANFORT® UD (fast kombination bimatoprost og timolol) administreret i overensstemmelse med lægens standardpraksis i op til 12 uger.
Andre navne:
  • GANFORT® UD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (uge 8 til 12)
IOP er et mål for væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. Et resultat ved det endelige besøg, der er lavere end resultatet ved baseline, indikerer en reduktion i IOP (forbedring).
Baseline, sidste besøg (uge 8 til 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægevurdering af IOP-sænkende effekt i undersøgelsesøjet ved hjælp af en 3-punkts skala
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (uge 8 til 12)
Lægen vurderede effektiviteten af ​​Ganfort® UD med hensyn til IOP-ændringer fra baseline ved hjælp af en 3-punkts skala, hvor: 1=Bedre end forventet (bedst), 2=Som forventet og 3=Værre end forventet. Antallet af deltagere i hver kategori oplyses.
Baseline, sidste besøg (uge 8 til 12)
Patientvurdering af tolerabilitet på en 4-punkts skala
Tidsramme: Sidste besøg (uge 8 til 12)
Patienten vurderede tolerabiliteten af ​​Ganfort® UD ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor: 1=meget god (bedst), 2=god, 3=moderat og 4=dårlig. Antallet af deltagere i hver kategori oplyses.
Sidste besøg (uge 8 til 12)
Lægevurdering af tolerabilitet på en 4-punkts skala
Tidsramme: Sidste besøg (uge 8 til 12)
Lægen vurderede patientens tolerabilitet af Ganfort® UD ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor: 1=meget god (bedst), 2=god, 3=moderat og 4=dårlig. Antallet af deltagere i hver kategori oplyses.
Sidste besøg (uge 8 til 12)
Procentdel af patienter, der afbrød behandlingen
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød behandlingen med Ganfort® UD op til det sidste besøg i uge 12
12 uger
Procentdel af patienter ordineret af lægen til at fortsætte behandlingen
Tidsramme: Sidste besøg (uge 8 til 12)
Procentdelen af ​​deltagere, der fortsatte behandlingen med Ganfort® UD efter uge 12.
Sidste besøg (uge 8 til 12)
Lægevurdering af patientcompliance sammenlignet med tidligere behandling på en 3-punkts skala
Tidsramme: Sidste besøg (uge 8 til 12)
Lægen vurderede patientens overensstemmelse med Ganfort® UD sammenlignet med tidligere behandling ved hjælp af en 3-punkts skala, hvor: 1=bedre (bedst), 2=lige og 3=værre. Antallet af deltagere i hver kategori oplyses.
Sidste besøg (uge 8 til 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Skøn)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAF/AGN/OPH/GLA/039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner