多発性骨髄腫におけるベンダムスチンおよびデキサメタゾンを含むカーフィルゾミブ
2019年6月12日 更新者：Siyang Leng
新たに多発性骨髄腫と診断された患者を対象としたベンダムスチンおよびデキサメタゾンとの併用カーフィルゾミブの第I/II相試験
この研究は、用量制限毒性を定義し、新たに診断された多発性骨髄腫（MM）患者に対するベンダムスチンおよびデキサメタゾンとの併用カーフィルゾミブ（CFZ）の有効性の予備的証拠を決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫 (MM) は悪性形質細胞疾患であり、米国では毎年約 11,000 人が死亡しています。
現在、60,000～80,000人が難治性または再発性MMの治療を受けていると推定されています。
過去 20 年間で予後と生存率は改善しましたが、新しくより効果的な化学療法を開発する努力にもかかわらず、この病気は依然として一般的に致命的です。
したがって、末梢血幹細胞移植前の患者や移植の毒性に耐えられない患者のために、新しいレジメンを開発する必要がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 平均余命は3か月以上。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 肝機能が十分であること。
- 無作為化前 14 日以内に十分な絶対好中球数 (ANC)。
- ランダム化前14日以内に十分なヘモグロビンがある(施設のガイドラインに従って被験者は赤血球(RBC)輸血を受けている可能性がある)。
- 無作為化の14日前に十分な血小板数がある。
- 無作為化前7日以内のクレアチニンクリアランス≧30mL/分。
- 左心室駆出率 ≥ 40%。
- 連邦、地方、および機関のガイドラインに従った書面によるインフォームドコンセント。
- 妊娠の可能性のある女性 (FCBP) は、継続的な妊娠検査と避妊の実施に同意する必要があります。
- 男性被験者は避妊を実施することに同意しなければなりません。
- 患者は組織学的または細胞学的に確認された症候性多発性骨髄腫（MM）を患っている必要があります。 患者はこれまでに治療を受けるべきではありません。
- 症候性骨病変（例：制御不能な痛みまたは病的骨折の高いリスク）に対する脊椎後弯形成術、椎骨形成術、局所放射線療法の以前の治療は許可されます。
- 患者は、症状のある疾患のために必要な場合、研究登録前に最大 2 サイクルの高用量ステロイドの投与が許可されます。
除外基準:
- 多発性骨髄腫に対して化学療法を受けた患者。 例外：症候性骨病変（例、制御不能な痛みまたは病的骨折の高いリスク）に対する局所放射線療法。
- 多発性骨髄腫の治療のために現在、デキサメタゾンまたは同等の総用量320mgを超える高用量の全身性ステロイドを受けている患者、治験薬の半減期が5以内である患者。
- 測定不能な多発性骨髄腫または原発性形質細胞白血病の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 登録前21日以内に大手術を受けた。
- -登録前14日以内に治療（抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の全身投与）を必要とする急性活動性感染症。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
- 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
- -登録前4か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞。
- 登録前14日以内にコントロールされていない高血圧またはコントロールされていない糖尿病。
- 積極的な治療を必要とする制御不能な非血液悪性腫瘍。
- 既知の脳転移のある患者（治療済みかどうかにかかわらず）は、予後が不良であること、および神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されます。
- ランダム化前14日以内に重度の神経障害。
- Captisolまたは研究対象の他の薬剤に対するアレルギーの既知の病歴。
- すべての抗凝固薬および抗血小板薬の選択肢、抗ウイルス薬に対する過敏症、または既存の肺障害または心臓障害による水分補給に対する不耐性など、必要な併用薬または支持療法の禁忌。
- -登録前14日以内に胸腔穿刺を必要とする胸水または穿刺を必要とする腹水を患っている被験者。
- 治験責任医師の意見では、治験実施計画書の遵守またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重大な医学的疾患または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンダムスチンとデキサメタゾンを含むCFZ
被験者は、28日ごとに1日目、2日目、8日目、9日目、15日目、および16日目にカルフィルゾミブの投与を受け、用量は27、36、45 mg/m2から56 mg/m2に増加します。
被験者がどのような目標用量を受けるかに関係なく、最初のサイクルの 1 日目と 2 日目の用量は常に 20 mg/m2 であり、その後のすべての日付とサイクルでは目標用量が続きます。
ベンダムスチンは1日目と2日目にIV投与され、最大90 mg/m2まで用量が増加し、デキサメタゾンは28日サイクルの各1、2、8、9、15、16、22、23日目に20 mgが経口または静脈内投与されます。
研究治療は、8サイクルの治療が完了するまで、または疾患が進行するまで、いずれか早い方まで行われます。
|
ベンダムスチンは 1 日目と 2 日目に IV 投与され、28 日サイクルごとに 90 mg/m2 まで用量を段階的に増加させます。 用量漸増は次のとおりです。 -1 | 60mg/m2
他の名前：
カーフィルゾミブは、28日ごとに1日目、2日目、8日目、9日目、15日目、および16日目にIV投与されます。 用量漸増は次のとおりです。 -1 | 27mg/m2
他の名前：
デキサメタゾンは、各 28 日サイクルの 1、2、8、9、15、16 および 22、23 日に 20 mg を PO または IV 投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンダムスチンおよびデキサメタゾンと併用したカーフィルゾミブの最大耐用量 (MTD)
時間枠：6ヵ月
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この研究の主要評価項目は、第 II 相の推奨用量を定義する用量制限毒性 (DLT) です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：2年
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完全応答と部分応答が含まれます。
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2年
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反応期間 (DOR)
時間枠：2年
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全奏効の期間は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) (最初に記録された方) の測定基準が満たされた時間から、再発または進行性疾患 (PD) が客観的に記録される最初の日まで測定されます (次のように解釈されます)。 PD については、治験治療開始以降に記録された最小測定値を参照）。
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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PFSは、治験治療の開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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2年
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最適な応答が得られるまでの時間
時間枠：2年
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記録された最良の応答までの時間。
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2年
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全生存率（OS）
時間枠：2年
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まだ生きている人の割合。
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2年
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有害事象（AE）の数
時間枠：2年
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観察されたAEの総数。
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2年
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カーフィルゾミブの維持に関連した有害事象の数
時間枠：2年
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観察された、カーフィルゾミブに関連すると判断された AE の総数。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Siyang Leng, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月12日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAJ2359
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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